BfArM erlaubt Auseinzelungen von Corona-Laientests

Am heutigen Dienstag tritt die Testpflicht für Betriebe, die in der neu gefassten Arbeitsschutz-Verordnung geregelt ist, in Kraft. Damit müssen Unternehmen ihren Angestellten, die nicht ausschließlich im Homeoffice arbeiten, mindestens einen Corona-Test pro Woche zur Verfügung stellen. Angestellte mit Kundenkontakt sollen zwei Tests pro Woche erhalten. Die Durchführung der Tests für Beschäftigte ist jedoch nicht verpflichtend. Für diese Testpflicht können auch die sogenannten Laientests genutzt werden. Diese sind seit knapp zwei Monaten auf dem Markt. Zum Stand 20. April sprach das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bereits mehr als 40 Sonderzulassungen aus. Diese Zulassungen gelten meist befristet für drei Monate und sind auf den deutschen Markt beschränkt. Erste Tests haben jedoch bereits die reguläre Zulassung mit CE-Kennzeichen erlangt.

Für Apotheken ist der Umgang mit den Selbsttests oftmals schwierig. Viele Tests sind häufig nur in großen Gebinden verfügbar, Kunden fragen aber oft nach kleineren Gebinden oder Einzeltests. Zudem müssen Apotheken beispielsweise beim Schnelltest von Roche Gebrauchsanweisungen und Nasen-Abstrichtupfer in jeder Packung austauschen, da Roche die Laientests als Schnelltests für professionelle Anwender in die Offizinen liefert. Zur Auseinzelungsfrage hatte sich das BfArM Mitte März gegenüber der PZ jedoch klar geäußert: »Alle Sonderzulassungen beinhalten das Vereinzelungsverbot.« Lediglich in Bayern hatte der dortige Gesundheitsminister Klaus Holetschek (CSU) Ende März angekündigt, die Auseinzelung dennoch zu dulden.

Diese Ausnahme-Regelung wird künftig kaum mehr nötig sein, denn das BfArM erklärte am Dienstag der PZ: »Das BfArM ordnet in seinen aktuellen Bescheiden über die Sonderzulassung von PoC-Antigen-Tests zur Eigenanwendung im Hinblick auf die begrenzte Bindungswirkung seiner Sonderzulassungsbescheide für endabgebende Stellen keine Vorschriften über die Auseinzelung/Abgabe von Teilmengen von Testsets aus Großgebinden mehr an und hält auch bei bereits erteilten Sonderzulassungen daran nicht mehr fest.« Das bedeutet: Alle bereits erteilten Sonderzulassungen, also alle rund 44 Selbsttests die zum Stichtag des 20. April vom BfArM die Sonderzulassung erhalten haben, dürfen künftig ausgeeinzelt werden. 

Das BfArM betont jedoch, dass es sehr wichtig sei, »dass bei der Abgabe von Teilmengen jedem einzeln abgegebenen Test ein Exemplar der Gebrauchsanweisung mitgegeben wird, sodass daraus alle für die sichere und zuverlässige Eigenanwendung des Tests (z.B. durch Laien) wichtigen Angaben klar ersichtlich sind.«

Die Bezirksregierung Düsseldorf, die das Auseinzelverbot der Tests im März zunächst bestätigt hatte, erlaubt die Aufteilung der Tests nun explizit auch. Das hatten der Apothekerverband und die Apothekerkammer in Nordrhein in einem Rundschreiben vom Freitag mitgeteilt. Auf Anfrage der PZ erklärte die Behörde: »Zwischenzeitlich wurde festgestellt, dass aufgrund des rechtlichen Charakters der Sonderzulassung des erstmaligen Inverkehrbringers die Auflage des Vereinzelungsverbotes nicht als eine wirksame Auflage an den Handel ergehen kann und damit kein Verbot einer in der gegenwärtigen Zeit notwendigen Auseinzelung dieser sonderzugelassenen In-vitro-Diagnostika darstellt.« Aus diesem Grund sei seit dem 31. März die Auflage zum Vereinzelungsverbot aus Großpackungen durch einen Vertreiber nicht mehr in den Sonderzulassungsbescheiden des BfArM enthalten. Damit sei auch eine vereinzelte Abgabe der Laientests möglich.