Bevacizumab-Biosimilars in den Startlöchern

Bevacizumab (Avastin^®) vom schweizerischen Pharmakonzern Roche ist seit Januar 2005 in Deutschland erhältlich, in den USA bereits seit 2004. Der monoklonale Antikörper richtet sich gezielt gegen den Wachstumsfaktor VEGF, der von Tumoren exprimiert wird und für die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) sorgt. Der Tumor wird nicht vaskularisiert, bereits entwickelte Blutgefäße bilden sich sogar zurück – ein damals neues und sehr wirksames Therapieprinzip, um Tumorwachstum und Metastasierung zu hemmen. Dementsprechend entwickelte sich das Präparat zum Blockbuster. 2015 setzte Roche mit Avastin weltweit knapp 7 Milliarden US-Dollar um. Aktuell beträgt der Listenpreis für eine Ampulle Avastin 25 mg/ml 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in Deutschland 472,18 Euro (Verkaufspreis).

Die guten Zahlen könnten demnächst einbrechen: Während das Patent in den USA voraussichtlich kommenden Juli abläuft, hat Roche laut der »Generics and Biosimilars Initiative« in der EU noch bis Januar 2022 Schonfrist. Die ersten Biosimilar-Hersteller stehen aber bereits in den Startlöchern. Dabei handelt es sich um schlagkräftige Konkurrenz: Während Amgen für sein Bevacizumab-Biosimiliar Mvasi bereits im vergangenen Jahr in der EU und den USA die Zulassung bekam, meldet diese Woche Pfizer die erfolgreiche Zulassung in der EU für sein Präparat Zirabev. Die klinische Äquivalenz zum Original Avastin konnte das nach eigenen Angaben umsatzstärkste Pharmaunternehmen der Welt im REFLECTIONS-Studienprogramm nachweisen, an dem insgesamt rund 400 Krebspatienten teilnahmen.

Zugelassen ist Zirabev nun in fünf Indikationen:

• in Kombination mit einer Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom

• in Kombination mit Paclitaxel zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom, abhängig vom humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-Status

• zusätzlich zu einer platinhaltigen Chemotherapie zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, außer bei vorwiegender Plattenepithel-Histologie

• in Kombination mit Interferon alfa-2a zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Nierenzellkarzinom sowie

• in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin – oder alternativ mit Paclitaxel und Topotecan bei Patienten, die keine platinhaltige Therapie erhalten können – zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom.

Einem Bericht von »Biosimilars Review & Report« zufolge haben auch Boehringer Ingelheim und Samsung Bioepis Phase-III-Studien mit Bevacizumab-Biosimilars erfolgreich durchgeführt. Zahlreiche weitere Hersteller testen ihre Produktversionen derzeit.