 |  | Annette Rößler |
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25.03.2024 14:00 Uhr |
Mit dem Off-Label-Gebrauch von Avastin® zur Behandlung der feuchten altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) könnte womöglich bald Schluss sein. / Foto: Roche
Bei der feuchten oder auch neovaskulären AMD (nAMD) bilden sich neue Blutgefäße unterhalb der Netzhaut. Hemmstoffe des Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), die in den Augapfel eingespritzt werden, verhindern das. Zugelassen bei nAMD sind Aflibercept (Eylea®), Brolucizumab (Beovu®), Ranibizumab (Lucentis®) und Faricimab (Vabysmo®). Bevacizumab (Avastin®) ist ebenfalls ein VEGF-Hemmer, jedoch bislang nicht bei nAMD zugelassen, dafür aber bei diversen Krebserkrankungen. Da es deutlich kostengünstiger ist, Avastin in Spritzen aufzuziehen, statt die zugelassenen Fertigarzneimittel zu verwenden, ist der Off-Label-Gebrauch von Bevacizumab aber weit verbreitet.
Nun scheint ein Ende dieser Praxis absehbar, denn Bevacizumab hat als Lytenava® eine Zulassungsempfehlung bei nAMD für die EU erhalten. Antragsteller ist die Firma Outlook Therapeutics, ein britisches Unternehmen, dessen Hauptziel es laut eigenen Angaben ist, eine Zulassung für eine ophthalmologische Formulierung von Bevacizumab bei der US-amerikanischen FDA zu erreichen. Allerdings ist dieses Ziel noch nicht erreicht: In den USA lehnte die FDA im August 2023 den entsprechenden Antrag aufgrund von Qualitätsmängeln in der Herstellung ab.
In Europa ist Outlook Therapeutics dagegen mit Lytenava nach dem positiven EMA-Votum auf der Zielgeraden, denn eine Zulassung durch die EU-Kommission ist sehr wahrscheinlich. Ob damit allerdings der Off-Label-Gebrauch von Avastin enden wird, hängt sicherlich auch davon ab, wie hoch die Firma den Preis für ihr Fertigarzneimittel ansetzen wird.
