Pharmazeutische Zeitung online
Medizinprodukte

Grüne drängen auf schärfere Regeln

25.11.2015
Datenschutz bei der PZ

Von Stephanie Schersch / In Brüssel verhandelt die EU zurzeit einen Kompromiss zur Medizinprodukte-Verordnung. Die Grünen fordern die Bundesregierung auf, bei den Gesprächen auf deutlich strengere Regeln für diese Produkte zu drängen.

Ende 2012 hatte die Europäische Kommission neue Vorgaben für die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten ausgearbeitet. Hintergrund war der Skandal um fehlerhafte Brustimplantate der Firma Poly Implant Prothèse aus dem Jahr 2010. Der Hersteller hatte minderwertiges Industriesilikon für seine Implantate verwendet, betroffen waren Hunderttausende Frauen weltweit.

Verhandlungen zu dritt

 

Die Vorschläge der Kommission »gehen in die richtige Richtung, reichen aber bei Weitem nicht aus«, schreiben die Grünen in einem Antrag, über den der Deutsche Bundestag beraten soll. Auch EU-Parlament und Ministerrat sind in vielen Punkten nicht einverstanden mit dem Entwurf und sehen umfangreichen Änderungsbedarf. Seit Mitte Oktober loten nun alle drei EU-Institutionen in sogenannten Trilogverhandlungen die Möglichkeiten einer gemeinsamen Lösung aus. »Dieser Prozess sollte genutzt werden, um Patienteninteressen vor die der Hersteller zu stellen und notwendige Verbesserungen vorzusehen«, so die Grünen.

 

Sie haben eine ganze Liste von Forderungen aufgestellt, für die sich die Bundesregierung im Rahmen der Verhandlungen starkmachen soll. Dazu zählt eine Verpflichtung der Hersteller, für alle Hochrisiko-Medizinprodukte und Implantate eine Produkthaftpflichtversicherung abzuschließen. Andernfalls könnten Patienten trotz berechtigter Schadenersatzansprüche am Ende »mit leeren Händen dastehen, wenn Firmen Insolvenz anmelden«, heißt es.

 

Derzeit erfolgt die Zulassung von Medizinprodukten über sogenannte Benannte Stellen, zu denen etwa der TÜV zählt. Sie vergeben ein CE-Kennzeichen, mit dem das Produkt in der gesamten EU vertrieben werden kann. Nach Meinung der Grünen sollte das Verfahren für hochriskante Produkte künftig nur noch über ganz bestimmte Stellen erfolgen, die besonders qualifiziertes Personal vorweisen können. Denn wer das CE-Kennzeichen an eine Einwegspritze vergebe, »kann noch lange keinen Herzschrittmacher oder ein Hüftgelenk und deren klinische Prüfung bewerten«, heißt es. Einen entsprechenden Vorschlag hatte auch das Europäische Parlament in das Verfahren eingebracht.

 

Im Rahmen der Zulassung müssen Hersteller heute die technische Leistungsfähigkeit ihrer Produkte unter Beweis stellen und belegen, dass diese sicher sind. Für besonders riskante Produkte fordern die Grünen darüber hi­naus klinische Studien zum Nachweis der Wirksamkeit.

 

Staatliche Zulassung

 

Ohnehin sei für implantierbare Medizinprodukte »ein mit dem Arzneimittelbereich vergleichbares staatliches System zur Marktzulassung und Marktüberwachung notwendig«. Schließlich zeige der Blick in die USA, dass problematische Produkte über eine staatliche Zulassung deutlich schwerer auf den Markt kämen, heißt es. Darüber hinaus wünschen sich die Grünen eine frühe Nutzenbewertung für Medizinprodukte in Deutschland. /

Mehr von Avoxa