Erster Nachtrag erschienen

Erster Nachtrag erschienen

von Karsten Albert, Eschborn

Das Europäische Arzneibuch, 5. Ausgabe, wird am 1. Dezember 2005 um den 1. Nachtrag erweitert. Das Supplement enthält neben 27 neuen Monographien für Stoffe, Teedrogen und Zubereitungen auch zahlreiche Änderungen der allgemeinen und speziellen Vorschriften.

Das Europäische Arzneibuch, 5. Ausgabe, (Ph. Eur. 5.0) wird mit der Veröffentlichung des 1. Nachtrags (Ph. Eur. 5.1) fortgeschrieben. Dieser Band ist die deutsche Übersetzung des »European Pharmacopoeia Supplement 5.1«, das seit dem 1. April 2005 in Kraft ist (1). Die Bundesrepublik Deutschland ist vertraglich verpflichtet, von der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossene Texte entsprechend § 55 Abs. 2 Arzneimittelgesetz in geltende Normen zu überführen.

Aktuell besteht das Europäische Arzneibuch damit aus dem zweibändigen Grundwerk Ph.Eur.5.0 und dem neuen Nachtrag Ph. Eur. 5.1 Der Nachtrag ist nicht kumulativ, das heißt, nur alle drei Bände zusammen sind die gültige Ph.Eur. Erschlossen wird das umfangreiche Werk über das mit dem 1. Nachtrag neu veröffentlichte kumulative Register. Um nicht in veralteten Registern zu suchen, sollte das ungültig gewordene Register der Ph. Eur. 5.0 sofort entsorgt werden

Neue Monographien

Ein großer Teil des 1. Nachtrags besteht aus neuen Monographien, darunter auch mehrere Prüfvorschriften für apothekenrelevante Arzneistoffe und Teedrogen (siehe Kasten).

Die europäischen Vorschriften für Arnikatinktur, Brennnesselblätter und Honig ersetzen die entsprechenden Monographien im Deutschen Arzneibuch (DAB 2005). Außerdem werden die Monographien des Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC) für Raffiniertes Borretschsamenöl, Calciumacetat, Efeublätter, Methylnicotinat, Methylrosaniliniumchlorid, Raffiniertes Nachtkerzenöl und Steinklee abgelöst. Sie werden Mitte nächsten Jahres im DAC 2006 gestrichen.

Revidierte Monographien

Zahlreiche schon bestehende Monographien der Ph. Eur. 5.0 werden mit dem Erscheinen des 1. Nachtrags aktualisiert (2). Es werden unter anderem auch die Prüfvorschriften folgender Ausgangsstoffe geändert, die für die Herstellung von Arzneimitteln in der Apotheke wichtig sind:

Aceton: Mit Hilfe der Gaschromatographie wird nunmehr auch auf Benzol geprüft. Der Gehalt des potenziellen Carcinogens wird streng auf höchstens 2 ppm beschränkt.

Wasserfreies Beclometasondipropionat: Die Prüfung auf Identität wird vereinfacht und eine zusätzliche Verunreinigung in die Reinheitsprüfung einbezogen. Die spektralphotometrische Gehaltsbestimmung wird durch eine HPLC-Methode ersetzt.

Boldoblätter: Der Gehalt an ätherischem Öl ist nicht mehr Teil der Gehaltsbestimmung, sondern der Prüfung auf Reinheit.

Clenbuterolhydrochlorid: Die Prüfung auf »Verwandte Substanzen« wurde verschärft.

Eingestellter Ipecacuanhafluidextrakt, eingestellte Ipecacuanhatinktur: Im Kapitel »Herstellung« wird festgelegt, dass zur Extraktion der Droge Ethanol 60 bis 80 Prozent (V/V) beziehungsweise 70 Prozent (V/V) zu verwenden ist.

Natriumthiosulfat: Unterhalb von pH 7,5 ist die Prüflösung nicht stabil und zersetzt sich unter Bildung von Schwefel. Aus diesem Grund wird jetzt vorgeschrieben, die Bestimmung des pH-Werts sofort nach Herstellung der Prüflösung durchzuführen. Um die Stabilität der Untersuchungslösung zur Prüfung auf Klarheit und Farbe zu verbessern, wird die Lösung schwach alkalisch eingestellt.

Talkum: Im Zuge der internationalen Harmonisierung der Vorschriften im Amerikanischen, Japanischen und Europäischen Arzneibuch wird die Bestimmung des pH-Werts durch eine Prüfung auf sauer oder alkalisch reagierende Verunreinigungen ersetzt.

Thiomersal: Auf Grund von Erfahrungen aus der Praxis wird bei der Prüfung auf Identität A der obere Grenzwert der Schmelztemperatur des Derivats Ethylmercurimercaptobenzoesäure von 108 auf 115°C erhöht. Dieser neue Wert entspricht damit besser den Angaben in früher gültigen Monographien der Pharmacopoea Helvetica (115°C) und des Deutschen Arzneimittel-Codex (113°C).

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European Pharmacopoeia, Supplement 5.1 to the 5th Edition, Council of Europe, Strasbourg, France, 2004.

N.N., Comments concerning some revised corrected texts published in supplement†5.1, Pharmeuropa 16 (2004) 471-474.

Anschrift des Verfassers:

Dr. Karsten Albert

Deutscher Arzneimittel-Codex

Carl-Mannich-Straße 20

65760 Eschborn

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