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12.11.2013
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Jext-Rückruf: Ursache ist verbogene Nadel
PZ / Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat fünf Chargen des Notfallmedikaments Jext® (Epinephrin, Alk Abelló) zurückgerufen. Laut BfArM besteht die Gefahr, dass die Lösung in sehr seltenen Fällen nicht wie vorgesehen in den Muskel des Patienten abgegeben wird. Welche Chargen betroffen sind, lesen Sie auf Seite 117. Auf Nachfrage der PZ teilte Hersteller Alk-Albéllo mit, dass sich während der Herstellung der betroffenen Chargen die Nadel möglicherweise verbogen habe. Dies könne zur Folge haben, dass sie sich beim Auslösen im Inneren des Gehäuses spiralförmig krümmt und demnach nicht die erforderliche Adrenalinmenge appliziert. Die Ursache des produktionsbedingten Defekts sei identifiziert und behoben, so eine Sprecherin des Unternehmens.

 

Domperidon: EMA prüft Risiken
PZ / Die europäische Arzneimittelagentur EMA unterzieht das Prokinetium Domperidon (zum Beispiel Motilium®) zurzeit einer eingehenden Nutzen-Risiko-Analyse. Beantragt hat das Verfahren die belgische Arzneimittel-Aufsichtsbehörde FAMHP. Ihr waren immer wieder Fälle berichtet worden, in denen Patienten nach Anwendung von Domperidon schwere kardiologische Nebenwirkungen erlitten hatten. Mögliche Nebenwirkungen von Domperidon, die das Herz betreffen, sind unter anderem eine QT-Zeit-Verlängerung und Arrhythmien. Bereits vor zwei Jahren wurden daher auf Betreiben der EMA die Produktinformationen von Domperidon-haltigen Medikamenten entsprechend ergänzt. Domperidon soll demnach bei Patienten nach überstandenem Herzinfarkt, mit Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder Arrhythmien zurückhaltend eingesetzt werden. Die FAMHP erhofft sich von der erneuten Prüfung eine Entscheidung, ob das Medikament bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung überhaupt eingesetzt werden darf.

 

Lungenkrebs: Antikörper überzeugt in Phase III
PZ / Der monoklonale Antikörper Necitumumab hat in der Phase-III-Studie Squire den primären Endpunkt, eine Verlängerung des Gesamtüberlebens bei bestimmten Lungenkrebspatienten, erreicht. Das meldet Lilly Deutschland. Auf Basis dieser Ergebnisse will das Pharma­unternehmen nach Veröffentlichung der Studiendaten die Zulassung in Europa und den USA beantragen. In die randomisierte, multizentrische und offene Studie wurden 1093 Patienten mit nicht kleinzelligem Plattenepithelkarzinom der Lunge (NSCLC) im Stadium IV mit überwiegend platten­epithelialer Histologie eingeschlossen. Bei ihnen wurde untersucht, ob sie von der Necitumumab-Gabe zusätzlich zu einer Standard-Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin im Vergleich zu Gemcitabin/ Cisplatin alleine in der Erst­linienbehandlung profitieren. Die als Studienziel angestrebte Verlängerung des Gesamtüberlebens konnte in der eingeschlossenen Patientenpopulation mittlerweile belegt werden. Für dieses geprüfte Therapieregime, also als Add-on zur Chemotherapie, strebt der Hersteller die Zulassung an. / 

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