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Prostagutt forte

Nykturie erfolgreich behandeln

05.11.2014  09:48 Uhr

Von Astrid Albrecht und Martin Burkart / Die Einnahme der Sabal- und Urtica-Kombination PRO 160/120 senkt die Häufigkeit nächtlicher Blasenentleerungen bei Männern mit gutartigem Prostatasyndrom im Vergleich zu Placebo signifikant. Dies ergab eine gepoolte Analyse vier kontrollierter Doppelblindstudien bei BPS-Patienten. Auch im Direktvergleich zu Finasterid oder Tamsulosin war das Phytopharmakon nicht unterlegen.

In Deutschland leben zurzeit rund 12 Millionen Männer im Alter von über 50 Jahren. Unter ihnen weisen 27 Prozent (3,2 Millionen) eine gutartige Prostatavergrößerung mit einem Prostatavolumen über 25 ml auf, traditionell als gutartige Prostatavergrößerung (Benigne Prostatahyperplasie, BPH) bezeichnet. BPH ist aber eine rein histologische Diagnose, der per se kein Krankheitswert zukommt. Der Patient klagt auch nicht über eine vergrößerte Prostata, sondern beispielsweise über nächtlichen oder imperativen Harndrang, Harnstottern oder das Gefühl unvollständiger Entleerung.

PZ-Originalia . . .

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Diese Symp­tome des unteren Harntraktes werden als Miktionsbeschwerden bezeichnet. An mittelgradigen Miktionsbeschwerden leiden unter den über 50-jährigen in Deutschland rund 40 Prozent. Bei Miktionsbeschwerden in Verbindung mit einer vergrößerter Prostata spricht man von einem gut­artigen Prostatasyndrom (Benignes Prostatasyndrom, BPS). Miktionsbeschwerden können auch zahlreiche andere Ursachen haben, zum Beispiel eine überaktive Blase.

 

Lebensqualität stark beeinträchtigt

 

An Nykturie, also dem gehäuften Wasserlassen in der Nacht, leiden bis zu 37 Prozent der erwachsenen Männer. Die Inzidenz steigt mit zunehmendem Lebensalter deutlich an: Bei Über-70-Jährigen müssen bis zu 93 Prozent der Männer mindestens einmal in der Nacht die Toilette aufsuchen. Nykturie ist nicht nur ein sehr häufiges, sondern auch ein belastendes und komplikationsträchtiges Symptom: Sie beeinträchtigt den Schlaf, die Lebensqualität und trägt Mitschuld an einer großen Zahl von Stürzen und Knochenfrakturen bei älteren Menschen.

 

Auszüge aus Früchten der Sägepalme (Serenoa repens, Sabal serrulata) und aus Brennnesselwurzeln (Urtica dioica) werden bei Miktionsbeschwerden aufgrund einer vergrößerten Prostata eingesetzt. PRO 160/120 ist eine Fixkombination aus 160 mg Sabalextrakt WS® 1473 und 120 mg Brennnesselwurzelextrakt WS® 1031 (Prostagutt® forte 160/120 mg Kapseln). PRO 160/120 ist als Arzneimittel zu­gelassen zur Behandlung von Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie (Stadium I-II nach Alken).

Zu Wirksamkeit und Verträglichkeit dieser Fixkombination sind vier ran­domisierte, doppelblinde Studien publiziert. Zwei verglichen den Extrakt mit Placebo, eine mit dem 5α-Reduktasehemmer Finasterid (48 Wochen) und eine weitere mit dem α1-Adrenozeptorantagonisten Tamsulosin (60 Wochen) (1-4). Ein Zielpara­meter in allen Studien war der International Prostata Symptom Score (I-PSS). Nach zwölf- und 24-wöchiger Behandlung war der Extrakt im Vergleich zu Placebo signifikant überlegen. Die referenzkontrollierten Studien zeigten für PRO 120/160 die Nichtunterlegenheit im Vergleich zu den beiden Synthetika.

 

Placebo signifikant überlegen

 

Eine aktuelle Analyse wertete diese Studien bezüglich des Symptoms nächtliches Wasserlassen aus (5). Eingeschlossen in die aktuelle Analyse wurden die Daten von 922 Männern mit BPS im Durchschnittsalter von 66 Jahren. Auch hier besserte der Extrakt PRO 160/120 die Häufigkeit nächtlicher Blasenentleerungen signifikant im Vergleich zu Placebo, und vergleichbar wie Finasterid oder Tamsulosin.

Gutartiges Prostatasyndrom (BPS)

Irritative Symptome (Speicherbeschwerden):

 

  • Imperativer Harndrang
  • Pollakisurie (häufiger Harndrang Tag)
  • Nykturie (vermehrtes nächtliches Wasserlassen)
  • Schmerzen beim Wasserlassen
  • Dysurie (erschwerte Blasenentleerung)
  • Restharn-Gefühl
  • Dranginkontinenz

Obstruktive Symptome (Entleerungs- oder Miktionssymptome)

 

  • Verzögerter Miktionsbeginn
  • Abgeschwächter, mitunter unterbrochener Harnstrahl
  • Verlängerte Miktionszeit
  • Harnstottern, Nachträufeln
  • Restharn-Bildung

Die durchschnittliche nächtliche Entleerungs­frequenz lag vor Behandlung bei 2,1 Toilettengängen. 463 Patienten erhielten zweimal täglich eine Kapsel PRO 160/120, alle anderen entweder zweimal täglich Placebo (n = 146), Finasterid (n = 244) oder Tamsulosin (n = 69). Alle Studien wurden randomisiert und doppelblind durchgeführt. Ausgewertet wurden die Daten aller eingeschlossenen Patienten (full analysis set) nach 24 Wochen Behandlung. In der gepoolten Analyse der beiden placebokontrollierten Studien senkte PRO 160/120 die Zahl der nächtlichen Basenentleerungen von 2,4 auf 1,6 (-29 Prozent). Unter Placebo kam es zu einem Rückgang von 2,4 auf 1,8 (-18 Prozent). Die Ansprechrate der Patienten, das heißt, der Anteil Patienten, bei dem die Häufigkeit nächtlichen Wasserlassens zurückging, war unter PRO 160/120 mit 68,7 Prozent derjenigen in den Placebogruppen (51,7 Prozent) signifikant überlegen. Unter den Respondern besserte sich die Mehrheit um rund eine nächtliche Entleerung; das heißt, zwischen Zubettgehen und Aufstehen am Morgen mussten die Betroffenen einmal weniger zur Toilette. Der Anteil an Respondern waren unter PRO 160/120 konsistent höher als unter Placebo, unabhängig vom Ausgangswert vor Behandlung, der zwischen einmal und über fünfmal lag.

 

Referenzen ebenbürtig

 

Hingegen zeigten die Vergleichsstudien mit Finasterid und Tamsulosin keine signifikanten Unterschiede zum Phytotherapeutikum – weder bei der Veränderung der Entleerungshäufigkeit noch bei der Ansprechrate: Die Verbesserung der Entleerungsfrequenz erreichte 0,46 unter PRO 160/120 und 0,45 unter Finasterid, bei praktisch identischen Ansprechraten (44,7 Prozent versus 44,3 Prozent). In diesem Studienkollektiv waren Patienten mit relativ leicht ausgeprägten irritativen Beschwerden eingeschlossen (siehe dazu Kasten).

 

BPS-Patienten unter Tamsulosin besserten sich um 0,94 nächtliche Entleerungen, im Vergleich zu 0,82 unter PRO 160/120. Der Responderanteil lag un­ter dem Phytotherapeutikum höher (63,2 Prozent) als unter dem α1-Blocker (58,8 Prozent).

 

Die Resultate der Post-hoc-Analyse können als Beschreibung der Wirksamkeit von PRO 160/120 in einer gemischten Population von BPS-Patienten interpretiert werden, da die eingeschlossenen Patienten irritative und obstruktive Beschwerden in recht unterschiedlichem Ausmaß aufwiesen. Die Ergebnisse stehen im Einklang mit publizierten Daten, welche die Effekte weiterer α1-Blocker (Alfuzosin, Silodosin), 5α-Reduktasehemmer (Dutasterid), Kombinationen beider Wirkstoffklassen sowie von Phosphodiesterase-5-Hemmern (Tadalafil) auf Nykturie bei BPS-Patienten untersucht haben (6). /

 

Literatur

  1. Metzker H. et al. Wirksamkeit eines Sabal-Urtica-Kombinationspräparates bei der Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH), Urologe B 36 (4), 1996, 292-300
  2. Lopatkin N et al. Long-term efficacy and safety of a combination of  sabal and urtica extract for lower urinary tract symptoms – a placebo-controlled, double-blind, multicenter trial, World Journal of Urology 23 (2) 2005, 139-146, www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15928959
  3. Sökeland J., Albrecht J., Combination of Sabal and Urtica extract vs. finasteride in benign prostatic hyperplasia (Alken stages I to II). Comparison of therapeutic effectiveness in a one year double-blind study, Urologe A 36 (4), 1997, 327-333, www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9340898
  4. Engelmann U. et al. Efficacy and safety of a combination of sabal and urtica extract in lower urinary tract symptoms. A randomized, double-blind study versus tamsulosin. Arzneimitt Forsch 56 (3), 2006, 222-229, www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16618015
  5. Oelke M. et al.: Fixed-dose combination PRO 160/120 of sabal and urtica extracts improves nocturia in men with LUTS suggestive of BPH: re-evaluation of four controlled clinical studies. World J Urol (2014) 32:1149-1154.
  6. Oelke M. et al. Nocturia: state of the art and critical analysis of current assessment and treatment strategies. World J Urol (2014) 32:1109–1117.

Für die Verfasser

Dr. med. Astrid Albrecht, Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Bunsenstraße 6-10, 76275 Ettlingen, E-Mail: astrid.albrecht(at)schwabe.de

 

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