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Pharmakovigilanz

Patienten in der Apotheke einbinden

24.10.2017
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Von Martina Datz, Sirpa Schmittel und Britta Sasse / Patienten können in Deutschland Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen direkt an die zuständigen Bundesinstitute melden. Das Spontanmeldesystem wird jedoch bislang nicht ausreichend wahrgenommen und selten genutzt. Apotheker können hier einen wichtigen Beitrag leisten und das Bewusstsein stärken.

Seltene unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) werden in klinischen Prüfungen oft nicht erkannt, da bis zur Zulassung das Arzneimittel an einer geringen Anzahl ausgewählter Patienten über einen begrenzten Zeitraum untersucht wird und statistisch nur häufig auftretende UAWs erfasst werden können. Seltene oder sehr seltene Nebenwirkungen und auch Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln werden häufig erst nach der Zulassung bei der breiten Anwendung und Langzeitanwendung erkannt.

Zudem werden bestimmte Patientengruppen wie Ältere, multimorbide Patienten, Schwangere, Stillende und Minderjährige in der Regel von klinischen Prüfungen ausgeschlossen. Das bedingt, dass Kenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln zum Zeitpunkt der Zulassung unvollständig sind. Daher ist es wichtig, dass Nebenwirkungen eines Arzneimittels und neue Erkenntnisse nach der Zulassung fortlaufend gesammelt werden.

 

Das Arzneimittelgesetz sieht vor, dass der Zulassungs-Inhaber von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, in der Pflicht ist, UAWs fortlaufend und systematisch zu dokumentieren, auszuwerten und zu melden (Arzneimittelgesetz AMG §63c). Angehörige der Heilberufe, wie Ärzte und Apotheker, sind laut ihrer Berufsordnung verpflichtet, Verdachtsfälle zu unerwünschten Arzneimittelreaktionen den Bundesoberbehörden und den jeweiligen Arzneimittelkommissionen (AkdÄ, AMK) zu melden (Arzneimittelgesetz beziehungsweise Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie §6 der Berufsordnung der in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte, §6 Berufsordnung für Apotheker und Apothekerinnen). Mit der Einführung der Pharmakovigilanzrichtlinie 2010/84/EU sowie EU-Verordnung Nr. 1235/2010 haben seit 2012 Patienten und Verbraucher in der Europäischen Union die Möglichkeit, den Verdacht einer unerwünschten Arzneimittelreaktionen direkt an ihre nationale Behörde über ein Meldesystem zu melden. Die Laienmeldungen werden gleichermaßen wie die Meldungen der medizinischen Fachkreise bewertet.

PZ-Originalia . . .

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Die World Health Organisation (WHO) definiert Pharmakovigilanz als »Wissenschaft und Aktivitäten, die zur Entdeckung, Beurteilung, sowie zum Verständnis und zur Vorbeugung von Nebenwirkungen oder anderen Problemen in Verbindung mit Arzneimitteln dienen« (1). Die WHO initiierte im Jahr 1968 ein Programm zur internationalen Arzneimittelüberwachung als Reaktion auf den Contergan-Arzneimittelskandal, der im Jahr 1961 öffentlich wurde. Seitdem befürwortet die WHO die Einführung eines Pharmakovigilanz-Systems in den Ländern. Pharmakovigilanz leistet somit einen wichtigen Beitrag zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit und Einschätzung von Nutzen, Wirksamkeit und Risiken sowie zur Qualität der Arzneimitteltherapiesicherheit.

 

Einbindung des Patienten

 

  • Eigenständige Meldung

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weisen die Patienten darauf hin, dass sie Nebenwirkungen und Impfkomplikationen eigenständig und direkt an die Behörde melden können. Das PEI hatte vergangenes Jahr eine Kampagne initiiert, um die Patienten für die Thematik zu sensibilisieren (Pressemitteilung vom 07.11.2016). Apotheker können einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung der Pharmakovigilanz leisten, indem sie Patienten über diese Möglichkeit aufklären. Der Patient gelangt über einen Link (www.bfarm.de/uawmelden, www.pei.de/uawmelden) auf ein Meldeformular. Die Angaben müssen vier Minimalkriterien enthalten, damit die Behörde die Meldung als valide bewertet:

 

  1. Angaben zur eindeutigen Identifizierung des Patienten,
  2. ein identifizierbarer Berichterstatter,
  3. ein verdächtiges Arzneimittel und
  4. eine UAW.

Nach der Meldung erhält der Patient eine Eingangsbestätigung. Die Datenübermittlung findet über eine gesicherte Verbindung statt. Die Dateneingabe des Patienten in das nationale Spontanmeldesystem setzt die Freigabe der Personen- und Gesundheitsdaten des Patienten voraus. In Deutschland regelt das Datenschutzgesetz (BDSG) im Einklang mit dem Artikel 10 der EG Verordnung Nr. 45/2001 und Artikel 8 der Richtlinie 95/46/EG den Umgang mit den personenbezogenen Daten der Verbraucher und Patienten. In diesem Sinne dürfen sowohl die Bundesoberbehörde in Deutschland als auch die zentrale Pharmakovigilanz-Datenbank (EudraVigilance) der nationalen Behörden keine persönlichen Daten speichern. Die gesendeten persönlichen Daten müssen nach der Übermittlung gelöscht werden. Der Melder bekommt eine Identifikationsnummer, welche die Anonymität des Verbrauches oder Patienten gewahrt. Der Patient kann seine Daten jederzeit ohne Angabe von Gründen anhand seiner Identifikationsnummer aus der EudraVigilance-Datenbank löschen lassen.

 

Derzeit wird das Spontanmeldesystem von Patienten und Verbrauchern noch nicht ausreichend wahrgenommen und selten verwendet. Direkte Meldungen von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen sind eher die Ausnahme (Under Reporting). Laut einer Studie werden nur etwa 6 Prozent aller Nebenwirkungen von Patienten berichtet (2). Das führt dazu, dass viele wichtige Arzneimittelnebenwirkungen unentdeckt bleiben oder zu spät erkannt werden. Dass wiederum bedeutet für die Behörden, dass sie bei bekannt gewordenen risikobasierten Nebenwirkungen nur verzögert mit Maßnahmen reagieren können. Insgesamt beobachtet man in Europa zumindest eine steigende Tendenz der Anzahl der Meldungen von Nebenwirkungen durch Patienten (Abbildung 1).

  • Einfluss des Apothekers

Der Apotheker ist neben dem Arzt die wichtigste Kontaktperson für den Patienten in arzneimittelrelevanten Fragen. Somit bietet es sich an, dass Apotheker dazu beitragen, dass sich Patienten verstärkt in den Prozess der Pharmakovigilanz integrieren. Sie könnten zum Beispiel in der Apotheke Informationsbroschüren zur Pharmakovigilanz und zur Meldung von Nebenwirkungen seitens des Patienten auslegen. Oder auf dem Kassenzettel könnte diesbezüglich ein Hinweis aufgedruckt sein mit dem entsprechenden Link zu PEI und BfArM.

 

e-Gesundheitskarte

 

Eine weitere Möglichkeit zur Einbeziehung des Patienten ist die e-Gesundheitskarte, die unter anderem Notfalldaten beinhaltet und Informationen über den kompletten Medikationsplan erhält. Das E-Health-Gesetz trat 2016 in Kraft und ab 2018 sollen Gesundheitsdaten auf der e-Gesundheitskarte gespeichert werden. Apotheker sind von Anfang an einbezogen und bei Änderungen der Medikation auf Wunsch des Patienten zur Aktualisierung verpflichtet. Diese Transparenz der Arzneimitteltherapien dient ebenso der Überwachung der Arzneimittelrisiken. Somit können Apotheker bei Verdacht auf Arzneimittelrisiken ­sofort mit dem Patienten sprechen und der Patient kann eigenständig melden.

 

Apps

 

Auf den vielen Apps, die es bereits rund um das Thema Medikamente gibt, könnte ein kurzer Hinweis und Link zum Meldebogen von PEI und BfArM führen. Auf Medikamentenschachteln und Verpackungen sowie auf dem Handverkaufstisch könnten QR-Codes direkt das Downloaden der Apps zur Meldung von Nebenwirkungen ermöglichen. Nicht zuletzt kann man mit einer App auf dem mobilen Telefon eine Nebenwirkung zu jeder Zeit und von jedem Standort aus melden.

 

Internetversand/Online-Apotheke

 

Viele Patienten bestellen heute ihre Medikamente im Internet. Es sollte gerade hier möglich sein, den Patienten darüber zu informieren seine Nebenwirkungen zu melden und ihm auch die Wichtigkeit dessen zu vermitteln. Im Laufe des Bestellvorgangs könnte man einen Schritt mit der entsprechenden Information einbauen und einen Link zum Spontanmeldesystem implementieren. Somit könnten Online-Apotheken einen wichtigen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit liefern.

 

Diskussion

Im Zeitraum vom 1. Januar bis 30. Juni 2016 sind insgesamt 31 348 Verdachtsfällen aus Deutschland beim BfArM eingegangen. Verteilt nach Meldequellen wurden 26 145 Verdachtsfälle von pharmazeutischen Unternehmen und 5203  Verdachtsfälle von anderen Quellen berichtet (Abbildung 1). Davon wurden 863 Meldungen (16,6 Prozent bezugnehmend auf andere Meldequellen) von ­Patienten und Bürgern über die Möglichkeit des Spontanmeldesystems durchgeführt. Im Zeitraum vom 1. Januar bis 31. Dezember 2015 wurden 9175 Verdachtsfälle von anderen Quellen als pharmazeutischen Unternehmer berichtet. 1415 Meldungen (15,4 Prozent) sind auf Spontanmeldungen durch Patienten und Bürger zurückzuführen (Abbildung 2). Ein geringer Anstieg (1,2 Prozent) des Meldeverhaltens der Patienten und Bürger ist 2016 im Vergleich zu 2015 zu verzeichnen (5).

 

Über das Spontanmeldesystem werden neue Details über schon bekannte Nebenwirkungen gemeldet, die Informationen für die Nutzen-Risiko-Bewertung des Medikaments aus einer anderen Perspektive liefern. Außerdem beschreiben Patienten aus ihrer persönlichen Sicht den Einfluss von Nebenwirkungen bezogen auf ihr Alltagsleben, welches oft in einer Meldung von Angehörigen eines Gesundheitsberufes nicht erfasst wird und ergänzen so die Meldungen aus den Fachkreisen. Spontanberichte verbessern somit die Signalerkennung und zeigen Trends über Wirkungen in Zusammenhang mit einem Arzneimittel an. Über diesen Weg werden auch Daten zur Arzneimittelanwendung bei Schwangerschaft, zulassungsüberschreitender Anwendung (Off-label-Use) und Arzneimittelmissbrauch (misuse) erfasst. Diese Erkenntnisse könnten möglicherweise bestimmte Entscheidungen auf die Nutzen-Risiko-Bewertung und Sicherheitsmaßnahmen des Zulassungsinhabers und der Behörden beeinflussen.

 

Direkte Patienten- und Verbraucherberichte sind immer noch selten und die meisten Meldungen kommen aus Ländern, die über ein gut funktionierendes Spontanmeldesystem verfügen.

 

Die mangelnde inhaltliche Qualität und das fehlende Verständnis für medizinische Zusammenhänge in Laienmeldungen werden immer wieder diskutiert und mit Meldungen aus Fachkreisen verglichen. Außerdem gibt es immer wieder die Kritik, dass schon bekannte Arzneimittelnebenwirkungen zu häufig von Patienten gemeldet werden, die das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels verfälschen könnten (Over Reporting) (2).

 

Einer der Hauptursachen, warum Patienten keine UAWs melden, ist die Unkenntnis, dass ihre Meldungen der Nebenwirkungen wichtig für die ­Sicherheit eines Medikamentes sind. Spontanmeldungen sind wie bereits beschrieben online über die Seiten der Behörden möglich. Es ist jedoch zu erwarten, dass über diesen Weg Meldungen von älteren Patienten, bei denen aufgrund des Alters, der Komorbidität und Komedikation gehäuft Nebenwirkungen auftreten, ausbleiben. In solchen Fällen sind dann Angehörige und Pflegepersonal aufgefordert, entsprechende Nebenwirkungen des Patienten zu melden.

 

Fazit

 

Derzeit wird das Spontanmeldesystem von Patienten und Verbrauchern noch nicht ausreichend wahrgenommen und selten verwendet. Da dies hauptsächlich der fehlenden Kenntnis über die Tragweite der Meldung seitens des Patienten geschuldet ist, besteht die Notwendigkeit, verstärkt Bewusstsein für das Melden von Nebenwirkungen zu schaffen. Das PEI hat angekündigt, noch in diesem Jahr seine Website umzugestalten und dabei besonderes Augenmerk darauf zu legen, dass der Patient auf das Melden von Nebenwirkungen aufmerksam gemacht wird und das ­Direkt-Melden einfacher wird. Insgesamt nehmen die Bestrebungen zu, mehr Spontanmeldungen von Patienten zu generieren. Somit ist davon auszugehen, dass die Meldungen der Patienten weiter zunehmen werden. /

Literatur

  1. The importance of pharmacovigilance: safety monitoring of medicinal products. Genève: WHO; 2002.
  2. The Value Of Patient Reporting To The Pharmacovigilance System: A Systematic review, Br J Clin Pharmacol (2017) 83 227-246
  3. J. Metzger: »Dreimal täglich! Ist das denn so schwer?«: Psychologie heute 01/2013
  4. www.presseportal/pm/54882/3343511, Bundesverband der Arzneimittelhersteller e.V. 03.06.2016
  5. Pharmakovigilanz/Gremien/RoutinesitzungPar63AMG/_node.html

Kontakt

Dr. Britta Sasse, photonamic GmbH & Co. KG

Pharmakovigilanz & Qualitäts­sicherung,

Theaterstrasse 6

22880 Wedel

E-Mail: b.sasse@photonamic.de

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