Pharmazeutische Zeitung online
House of Pharma

Die Folgen des Brexit

12.09.2017
Datenschutz bei der PZ

Von Caroline Wendt, Frankfurt / Am 30.März.2019 endet die offizielle Mitgliedschaft Großbritanniens in der Europäischen Union. Auf der 6. Jahrestagung des House of Pharma & Healthcare diskutierten Experten über die möglichen Folgen für pharmazeutische Unternehmen. Vieles ist nach wie vor unklar.

Noch weiß niemand genau, welche konkreten Konsequenzen der Brexit für die Branche haben wird, da in Brüssel derzeit die politischen Rahmenbedingungen erst ausgehandelt werden. Bei einem durch den Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) geförderten Workshop gaben Experten einen Überblick über die aktuellen Probleme der Branche bei der Umsetzung des britischen Ausstiegs aus der EU.

Neben dem neuen Standort der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sei vor allem zu klären, wie künftig mit zentralen Zulassungen umzugehen sei, betonte Elmar Kroth, BAH-Geschäftsführer Wissenschaft . Großbritannien stelle zurzeit die meisten Rapporteure und Co-Rapporteure, doch die deutschen Zulassungsbehörden würden sich bereits auf steigende Arbeitsbelastungen vorbereiten. »Etwa 30 Prozent der Verfahren können und wollen wir übernehmen. Die Stellenausschreibungen für zusätzliches Personal laufen bereits«, berichtete Jan Müller-Berghaus, Leiter für medizinische Grundsatzfragen vom Paul-Ehrlich-Institut.

 

Firmen, die nach dem Brexit noch in Großbritannien vertreten sein wollen, müssen sich dort um einen Firmensitz kümmern. Darauf weist Rose Schraidle hin, Leiterin der Abteilung Arzneimittelzulassung und Arzneimittelsicherheit des BAH. Jede Produktionskette und jedes Zulassungsverfahren müsste zudem einzeln betrachtet und entwirrt werden, um Handlungsbedarf im Falle eines konsequenten Brexits rechtzeitig zu erkennen.

 

Datenbanken umsiedeln

 

Auch beim Thema der Pharmakovigilanz ist nach Angaben von Kroth noch einiges zu klären. Alle Datenbanken und Meldeverfahren liefen derzeit auf europäischer Ebene und müssten von Großbritannien in die verbliebenen 27 EU-Staaten umgesiedelt werden. Zude­m müssten sich die pharmazeutischen Unternehmen um eine zusätzliche Qualifizierte Person für Pharmakovigilanz für den Geschäftsbereich Großbritannien kümmern.

 

Die Hersteller pochen auf eine pragmatische Übergangslösung. Das unterstrich Christian Baracat, Senior Manager EU Government Affairs von Glaxo­SmithKline. »Die Lösungswege selbst sind nicht kompliziert, nur das politische Spiel.« Das jetzt bestehende gut funktionierende System müsse durch gegenseitige Anerkennungsverfahren gesichert werden, um langfristigen Markteinbußen zu umgehen.

 

In einem Punkt waren sich alle einig: Aus dem Brexit wird niemand als Gewinner hervorgehen. Aber die Patienten dürften keinesfalls zu den Verlierern des Prozesses gehören. /

Mehr von Avoxa