Pharmazeutische Zeitung online
DAC/NRF

Tabellenwerk erweitert

10.09.2013
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Von Stefanie Melhorn / Die DAC/NRF-Beilage »Tabellen für die Rezeptur – Plausibilitätsprüfung in der Apotheke« hat sich als wichtiges Hilfsmittel für die Plausibilitätsprüfung und in der Arzneimittelherstellung etabliert. Mit der Ergänzungslieferung 2013/1 zum DAC/NRF wurde die Broschüre neu aufgelegt. Die siebte Auflage enthält zwei neue Tabellen und die Angaben zu therapeutischen Konzentrationen wurden zusammengefasst.

Die »Tabellen für die Rezeptur« sind als Nachschlagewerk für die Plausibilitätsprüfung in der Apotheke gedacht. Sie liefern Informationen zur Eingangsprüfung, Bedenklichkeit, Konzentration, zu den chemischen und galenischen Eigenschaften der Wirkstoffe, funktionellen Hilfsstoffe und Grundlagen sowie Haltbarkeitsangaben.

Dosierung der Wirkstoffe zur Lokalanwendung

 

Die therapeutischen Vorgaben bei Rezepturverordnungen werden zwar vom Arzt gemacht. Trotzdem sollte im Rahmen der Plausibilitätsprüfung die Konzentration beziehungsweise Dosis der Wirkstoffe überprüft werden und in dem für die Anwendungsart therapeutisch üblichen Bereich liegen. Zu geringe oder zu hohe Konzentrationen können die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels infrage stellen. Bei Arzneimitteln zur Einnahme ist statt der Konzentration die Einzel- und Tagesdosis zu beurteilen.

 

Werden die oberen Richtkonzentrationen der dermatologischen Wirkstoffe überschritten (NRF, Tabelle I.6.-1.), muss der Arzt das durch einen Vermerk (zum Beispiel Ausrufezeichen) auf der Verordnung kenntlich machen.

 

Die Angaben zur oberen Richtkonzentration der Dermatika-Wirkstoffe, zu Normkonzentrationen in der Pädiatrie und zu therapeutischen Konzentration waren bisher in drei unterschiedlichen Tabellen aufgeführt. Für eine bessere Übersicht sind sie nun in einer Tabelle zusammengefasst.

 

Lipide in wässrig- alkoholischer Lösung

 

Lipidzusätze zu Hautspiritus-Rezepturen sind üblich, um die austrocknende Wirkung der alkoholischen Lösung zu mindern. Bei der Herstellung der Lösungen kann es zu Schwierigkeiten kommen, wenn die lipophile Komponente mit dem Alkohol-Wasser-Gemisch kein einphasiges System ausbildet. Dann kommt es rasch zu Aufrahmung oder Sedimentation und Phasentrennung. Alkohol-Wasser-Mischungen und Lipide sind nicht beliebig miteinander mischbar.

 

Die neuen Grafiken in den Tabellen für die Rezeptur lassen die erforderlichen Schätzungen zur Stabilität der Mischungen zu. Ist die Mischbarkeit nicht gewährleistet, gibt es mehrere Möglichkeiten: Man kann die Konzentration des Lipids verringern, das Lipid gegen ein besser mischbares austauschen oder die Alkohol-Konzentration an­heben.

 

pH-Korrigenzien

 

Der pH-Wert der Zubereitungen ist relevant für die Wirksamkeit der Konservierungsmittel und Wirkstoffe sowie die chemische und physikalische Stabilität. Dabei kann es auch um die Dauer gehen, bis zu der ein Bestandteil den pH-Wert durch Zersetzung so beeinflusst, dass die Stabilität der Rezeptur oder anderer Bestandteile beeinträchtigt wird, ohne dass der Zersetzungsgrad selbst relevant wäre. Es muss immer der pH-Wert der gesamten Zubereitung beurteilt werden. Die Kompatibilität darf nicht an isolierten Zahlenwerten festgemacht werden. Beispielsweise ändert sich der pH-Wert der Grundlage üblicherweise durch die zugesetzten pH-aktiven Substanzen. Das muss bei der Beurteilung ebenfalls berücksichtigt werden.

Praktisch ist es kaum möglich, alle Bestandteile eines Rezepturarzneimittels in ihrem wie auch immer definierten pH-Optimum zu verarbeiten. Daher ist das Arbeiten mit »rezeptierbaren pH-Bereichen« sinnvoll. Der rezeptierbare pH-Bereich einer Rezeptur oder eines darin enthaltenen Bestandteils ist der pH-Bereich, in dem diese Rezeptur oder der Bestandteil während der vorgesehenen Anwendungszeit in der Qualität noch »nicht unerheblich gemindert« sind (Paragraf 8 Arzneimittelgesetz).

 

In manchen Fällen ist es notwendig, den pH-Wert der Zubereitung zu verändern, um in den rezeptierbaren pH-Bereich der Inhaltsstoffe zu gelangen. Die neue Tabelle »pH-Korrigen­zien« gibt eine Übersicht über die gängigen Substanzen zur pH-Korrektur in der Rezepturherstellung. Mithilfe der aufgelisteten pKs-Werte und der angegebenen Formel kann man den pH-Wert abschätzen, den die Lösung des pH-Korrigenz annimmt. Anhand der pKs-Werte lässt sich zudem der Bereich hoher Pufferkapazität der Substanzen ablesen. In komplex zusammengesetzten Zubereitungen kann diese Berechnung die pH-Wert-Messung zwar nicht ersetzen; sie ist aber ein gutes Hilfsmittel zur Auswahl geeigneter pH-Korrigenzien. /

 

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