Pharmazeutische Zeitung online

Handlungsbedarf

10.09.2013  16:18 Uhr

Off-Label-Use gibt immer wieder Anlass zu Diskussionen. Dabei ist die ­Sache eigentlich klar: Off-Label-Use ist verboten.

 

Dennoch ist der Off-Label-Use ein Stück weit tägliche Praxis. Denn im Rahmen seiner Therapiefreiheit darf der Arzt Arzneimittel auch außerhalb der erteilten Zulassung einsetzen. Er verantwortet dann die Therapieentscheidung nach einer sorgfältigen Abwägung der Vor- und Nachteile nur seinem Gewissen gegenüber.

 

Im Zusammenhang mit der religiösen Beschneidung jüdischer Jungen scheinen diese Überlegungen ein wenig übertrieben. Aber das sind sie keines­wegs. Denn zwei weitere Fakten komplizieren die Sachlage. Zum einen hat Deutschland seit 2012 ein Gesetz zur religiösen Beschneidung, in dem festgeschrieben ist, dass bei dem Eingriff eine effektive Schmerzbehandlung sicherzustellen ist. Zum anderen sind die Patienten (oder besser gesagt die gesunden Säuglinge) nicht einwilligungsfähig. Die Einwilligung übernehmen die Eltern, die sich darauf verlassen müssen, dass die Beschneidung nach den rechtlichen Vorgaben durchgeführt wird. Wie sich nun zeigt, scheint das aber gar nicht möglich zu sein (lesen Sie dazu Seite 22).

 

Es fehlt eine Option zur hinreichenden Schmerzprävention, sieht man einmal von einer Vollnarkose ab. Das einzig infrage kommende Lokal­anästhetikum mit der Wirkstoffkombination Lidocain/Prilocain hat wegen des fehlenden Wirkungsnachweises keine Zulassung für die Anwendung bei Kindern unter zwölf Jahren und sollte zudem auch nicht auf Schleimhäute aufgebracht werden.

 

Hieraus ergibt sich ein Problem, das alles andere als trivial ist. Als Arzneimittelfachleute haben wir Apotheker hier unseren Finger in die Wunde zu legen. Selbst die EMA hat sich veranlasst gefühlt, zu diesem schwierigen Sachverhalt ein Statement zu veröffentlichen.

 

Ich meine, es gibt hier einen unmet medical need, eine schnellst­möglich zu schließende Versorgungslücke. Zum einen sollte es möglich sein, eine über Jahrtausende gepflegte religiöse Tradition weiter ausüben zu können. Andererseits muss aber auch den nachvollziehbaren gesetzlichen Vorgaben Rechnung getragen werden, nach denen Schmerzfreiheit bei dem Eingriff zu garantieren ist. Das ist nicht der Fall. Und somit wird das Problem des Off-Label-Use eines Lokalanästhetikums schon fast zur Marginalie.

 

Professor Dr. Theo Dingermann
Mitglied der Chefredaktion

 

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