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FDA listet potenziell gefährliche Arzneimittel

09.09.2008
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FDA listet potenziell gefährliche Arzneimittel

Von Sven Siebenand

 

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat auf ihren Internetseiten eine Liste von 20 Medikamenten veröffentlicht, deren Sicherheit derzeit untersucht wird. 

 

Zukünftig soll die Liste alle drei Monate erneuert werden. Wichtig: Die Liste wird nicht kumulativer Art sein, sondern immer nur Arzneimittel aufführen, für die im vorangegangenen Quartal neue Verdachtsfälle aufgetreten sind. Mit der Veröffentlichung der Liste folgt die Behörde einem Beschluss aus dem September vergangenen Jahres. Demzufolge soll sie die Öffentlichkeit regelmäßig und frühzeitig über potenzielle Anzeichen ernster Risiken von Medikamenten und neue Sicherheitsinformationen unterrichten.

 

Erscheint ein Medikament auf der Liste, heißt das noch nicht, dass ein tatsächlicher Zusammenhang zwischen dem gelisteten Risiko und dem Arzneistoff besteht. Basierend auf gemeldeten Verdachtsfällen im »FDA´s Adverse Event Reporting System« (AERS) wird die Behörde die Sicherheitsbedenken näher überprüfen. Somit schließt sie mit der Liste zunächst eine Informationslücke zwischen der Meldung von Verdachtsfällen und dem Einleiten von Maßnahmen, zum Beispiel die mögliche Änderung der Fachinformationen.

 

Die Leiterin des FDA Center for Drug Evaluation and Research, Dr. Janet Woodcock, gibt Patienten, die gelistete Medikamente verordnet bekommen haben, folgenden Ratschlag: »Nehmen Sie die Medikamente weiter ein. Es sei denn, der Arzt empfiehlt Ihnen etwas anderes.« Auf der ersten, publizierten Liste befinden sich zum einen einzelne Wirkstoffe, zum Beispiel Duloxetin, Lapatinib, Natalizumab, Lenalidomid, Telbivudin, Quetiapin und Nitroglycerin. Zum anderen sind Wirkstoffklassen wie Heparine und TNF-α-Blocker aufgeführt.

 

Einen Überblick über die vollständige Liste gibt die Tabelle. Darin wird auch der Grund genannt, weshalb der Wirkstoff beziehungsweise die Wirkstoffklasse aufgeführt ist.

Wirkstoffname (Handelsname) oder Produktklasse Potenzielles Anzeichen für ein bestehendes Risiko/neue Sicherheitshinweise
Argininhydrochlorid Injektion (R-Gene 10) Überdosierung bei Kindern aufgrund nicht eindeutiger Angaben im Beipackzettel
Desfluran (Suprane) Herzstillstand
Duloxetin (Cybalta) Harnverhalt
Etravirin (Intelence) Hämarthrose
Fluorouracil Creme (Carac) und Ketoconazol Creme (Kuric) Verwechslung aufgrund Namensähnlichkeit
Heparin Anaphylaktische Reaktionen
Icodextrin (Extraneal) Unterzuckerung
Insulin U-500 (Humulin R) Dosierungsfehler
Ivermectin (Stromectol) and Warfarin Arzneimittelwechselwirkung
Lapatinib (Tykerb) Leberschädigugen
Lenalidomid (Revlimid) Stevens-Johnson-Syndrom
Natalizumab (Tysabri) Melanome (Haut)
Nitroglycerin (Nitrostat) Überdosierung aufgrund nicht eindeutiger Angaben im Beipackzettel
Octreotidacetat Depot (Sandostatin LAR) Darmverschluss
Oxycodonhydrochlorid Retardtabletten (Oxycontin) Missbrauch, Überdosierung
Perflutren Mikrosphären (Definity) kardiopulmonale Reaktionen
Phenytoin Injektion (Dilantin) Purple-Glove-Syndrom
Quetiapin (Seroquel) Überdosierung
Telbivudin (Tyzeka) periphere Neuropathie
Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Blocker Krebs bei Kindern und Jugendlichen

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