Pharmazeutische Zeitung online

Produktinformation von Zolpidem geändert

26.08.2014  16:36 Uhr

Von Daniela Biermann / Hersteller von Zolpidem-Präparaten müssen die Fach- und Gebrauchsinformationen ändern. Einen entsprechenden Bescheid schickte jetzt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

 

Hintergrund ist ein abgeschlossenes Risikobewertungsverfahren der EU, in dem es um den Einfluss von Zolpidem auf die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen ging. Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt weiterhin 10 mg und sollte als Einmalgabe erfolgen. 

»In derselben Nacht sollte keine erneute Verabreichung erfolgen«, heißt es nun in den Fachinformationen. Das Medikament sollte der Patient unmittelbar vor dem Schlafengehen in der niedrigsten wirksamen Dosis einnehmen. Für ältere Patienten sowie Patienten mit reduzierter Leberfunktion beträgt die empfohlene Tagesdosis weiterhin 5 mg.

 

Zolpidem hat laut neuem Text in der Packungsbeilage »großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeiten zum Bedienen von Maschinen«. Es kann am Morgen nach der Einnahme zu Benommenheit, verlängerter Reak­tionszeit, Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenem Sehen, Doppelsehen, verminderter Aufmerksamkeit und beeinträchtigter Verkehrstüchtigkeit kommen. Um diese Risiken zu minimieren, sollten zwischen der Einnahme und dem Führen von Fahrzeugen, Bedienen von Maschinen oder Arbeiten in der Höhe mindestens acht Stunden liegen. Auch schlafwandlerisches Verhalten kann auftreten. Das Risiko steigt, wenn die empfohlene maximale Tagesdosis von 10 mg überschritten wird.

 

Auch unter dem Punkt 4.5 Wechselwirkungen gibt es Änderungen: Dort werden als zentral dämpfende Arzneimittel Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika, Sedativa, Antidepressiva, Narkoanalgetika, Antiepileptika, Narkotika und sedierende Antihistaminika aufgeführt. In Kombina­tion mit den Antidepressiva Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin können außerdem visuelle Halluzinationen auftreten. /

PZ-Expertenrat

Frage (Melisa Ka über Facebook):

Hersteller von Zolpidem-Präparaten müssen die Fach- und Gebrauchs­informationen ändern. Hintergrund ist ein abgeschlossenes Risiko­bewertungsverfahren auf EU-Ebene, in dem es um den Einfluss von Zolpidem auf die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen ging. Betrifft diese Änderung auch die beiden anderen Z-Substanzen?

 

Antwort von Professor Dr. Schubert-Zsilavecz:
Im BfArM-Bescheid ist nur von Zolpidem die Rede. Ich gehe jedoch davon aus, dass auch für Zaleplon und insbesondere Zopiclon nachgebessert werden muss. Angesichts vergleichbarer pharmakodynamischer und pharmakokinetischer Eigenschaften sollten Ärzte und Apotheker die aktuellen Ergebnisse der Neubewertung von Zolpidem im Sinne der Verbesserung der AMTS auch auf Zaleplon und Zopiclon übertragen.

Mehr von Avoxa