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Bedaquilin

Falsche Packungsgröße, keine Nutzenbewertung

27.08.2014  09:40 Uhr

Von Ev Tebroke, Berlin / Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die frühe Nutzenbewertung des Wirkstoffs Bedaquilin eingestellt. Als Grund nannte das Gremium eine zu große Packungsgröße.

 

Demnach hatte der Hersteller Janssen-Cilag das zur Behandlung der multiresistenten Tuberkulose eingesetzte Mittel Sirturo® im Mai in einer Packungsgröße mit 188 Tabletten auf den Markt gebracht. Dies übersteige aber die größte in der Packungsgrößen-Verordnung bestimmte Packungs­größe, so der G-BA. Das Medikament darf deshalb nicht zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden. Der G-BA bewertet jedoch lediglich den Nutzen von erstattungsfähigen Präparaten.

 

Bei Bedaquilin handelt es sich laut G-BA zwar um ein Orphan Drug. Bei diesen Medikamenten gilt der Zusatznutzen durch die Zulassung bereits als belegt, lediglich das Ausmaß des Nutzens ist nachzuweisen. Dies sei aufgrund der gegebenen Situation aber nicht möglich.

 

»Für den G-BA war dies eine neue Situation«, sagte der G-BA-Vorsitzende Josef Hecken gegenüber der Pharmazeutischen Zeitung. Das Gremium habe auch beim Bundesministerium für Gesundheit angefragt, ob der Wirkstoff nicht trotzdem bewertet werden könne. Dort habe man jedoch auf die Gesetzeslage verwiesen.

 

Der Hersteller beabsichtigt laut Hecken nun zum 1. Mai 2015 eine kleinere Packungsgröße auf den Markt zu bringen. Diese könne dann durch den G-BA bewertet werden. Bis dahin müssten aber die rund 40 betroffenen Patienten nicht auf eine Erstattung durch die Kassen verzichten. Im Übergangszeitraum erfolgt die Erstattung nach Angaben des G-BA-Chefs per Einzelfallbewertung. /

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