Pharmazeutische Zeitung online
DAC/NRF

Praxisnahe Struktur

06.08.2013
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Von Antje Lein / Die Ergänzungslieferung 2013/1 zum DAC/NRF liegt den Abonnenten seit Kurzem vor. Die augenfälligste Veränderung ist die Zusammenführung der Texte aus DAC und NRF, die sich in der Neuordnung der Kapitel zeigt. Das ist aber nicht alles. Auch inhaltlich gibt es Neuigkeiten.

Die NRF-Rezepturvorschriften folgen einer festen Systematik. Sie beginnen in der Regel mit Hinweisen, die für die Vorbereitung der Herstellung besonders relevant sind. Es folgen die Rezepturformel mit Packmitteln, der Herstellungsablauf und die Kennzeichnung. Der anschließende Erläuterungsteil gibt therapeutische und galenische Informationen. In den überarbeiteten Rezepturvorschriften der Ergänzung 2013/1 finden sich nun zwei neue Abschnitte.

Jeder NRF-Rezeptur sind spezifische Halt­bar­keitsangaben zugeordnet. Sie sind in den Allgemeinen Hinweisen I.4. in der Tabelle I.4.-3 gelistet. In den Rezeptur­vor­schriften waren sie zwischenzeitlich nicht mehr angegeben. Da der Nutzer der Lose­blatt­sammlung für die Herstellung der Re­zeptur und das Nachschlagen der Haltbar­keit momentan immer zwei Bände in die Hand nehmen muss, ist die DAC/NRF-Kommission dem Wunsch aus der Praxis nachgekommen, die Daten aus Tabelle I.4.-3 sukzessive wieder in die Rezepturvor­schriften aufzunehmen. Sie stehen zu­künf­tig unter der Überschrift Haltbarkeit im Anschluss an die Kennzeichnung.

 

Haltbarkeit und Freigabeprüfung

 

Mit der Novelle der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) wurde die Freigabe des Rezeptur­arzneimittels durch den Apotheker festgeschrieben. Die in Para­graf 7 ApBetrO angegebene organoleptische Prüfung wird in DAC/NRF weiter gefasst. Sie sieht neben der sensorischen Prüfung des Endprodukts, soweit im Behältnis möglich, auch die ordnungsge­mäße Etikettierung und gegebenenfalls die Prüfung des Vorhandenseins von Applikationshilfen vor. Freigabeprüfungen für die NRF-Rezepturvorschriften sind im Kapitel Allgemeine Hinweise I.2.10. in Tabelle I.2.-7 zusammengefasst. Auch diese Angaben werden nach und nach in die Rezepturvorschriften übernommen. Dort schließt sich der Abschnitt Freigabeprüfung an den Abschnitt Haltbarkeit an.

 

Gemäß Paragraf 14 ApBetrO ist auf Rezepturarzneimitteln die Verwendbarkeitsfrist unter Angabe des Enddatums in Tag, Monat und Jahr zu kennzeichnen. Vorgeschrieben ist hierfür der Terminus »Verwendbar bis ...«. Dieser Wortlaut wird in erster Linie mit dem von Fertigarzneimitteln bekannten Verfalldatum assoziiert. Dieses Datum bezieht sich auf die Haltbarkeit des unversehrten Arzneimittels, nicht auf die Aufbrauchfrist nach Anbruch. Da bei Darreichungen in Mehrdosenbehältnissen durch die regelmäßige, meist tägliche Entnahme und die häusliche Aufbewahrung die Qualität des Arzneimittels beeinträchtigt werden kann, ist oft nur die An­gabe der Aufbrauchfrist sinnvoll. Sie ist in der Regel deutlich kürzer als die Haltbarkeit des Arzneimittels im unangebrochenen Zustand. Allenfalls dürfte sie genauso lang, niemals aber länger sein.

 

Verwendbarkeit ist nicht gleich Haltbarkeit

 

Rezepturarzneimittel werden normalerweise zur sofortigen Anwendung hergestellt. Die Deklaration des Verfalldatums hat dann, anders als beim Fertigarzneimittel, für den Patienten keinen brauchbaren Informationsgehalt. Vielmehr muss der Patient wissen, bis wann er von dem Arzneimittel nach dem Anbruch Gebrauch machen kann. Genau so soll deshalb auch die Kennzeichnung der Haltbarkeit bei den NRF-Rezepturen vorgenommen werden. Neben dem Herstellungsdatum ist unter »Verwendbar bis ...« das Enddatum der Aufbrauchfrist anzugeben, nicht das Enddatum der ebenfalls in DAC/NRF definierten Laufzeit, das den endgültigen Verfall des Arzneimittels anzeigt. Eine Ausnahme stellen einzeldosierte Zubereitungen dar, zum Beispiel die in Einzeldosisbehältnisse abgefüllten Augentropfen, die naturgemäß keine Aufbrauchfrist nach Anbruch haben. Hier muss neben dem Verfalldatum ein Hinweis angebracht werden, der den Weitergebrauch ausschließt, zum Beispiel: »Nur zum Einmalgebrauch, Reste verwerfen«. /

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