EU-Kommission legt finale Liste vor |
 | 28.07.2015 16:21 Uhr |
Von Ev Tebroke / EU-weit steht jetzt fest, welche Arzneimittel im Rahmen des Studienskandals um die indische Firma GVK Biosciences bis auf Weiteres nicht mehr vertrieben werden dürfen. Betroffen sind mehrere Hundert Generika.
Die EU-Kommission hat vergangene Woche die finale Liste mit Arzneimitteln veröffentlicht, deren Zulassungen aufgrund invalider Studiendaten ausgesetzt werden müssen. Nach Angaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sind diese Präparate im europäischen Wirtschaftsraum ab dem 21. August 2015 nicht mehr verkehrsfähig und dürfen nicht mehr von pharmazeutischen Unternehmen, Großhändlern, Apotheken oder anderen Stellen abgegeben werden. Der Beschluss basiert auf Empfehlungen der europäischen Arzneimittelbehörde EMA vom Mai dieses Jahres.
Generika müssen ihre Bioäquivalenz zum Originalpräparat in Studien nachweisen. Beim indischen Dienstleister GVK Bioscienes lief dabei offenbar nicht immer alles korrekt. Nun dürfen zahlreiche Generika vorerst nicht mehr vertrieben werden.
Foto: Fotolia/Stepan Popov
Laut BfArM haben die einzelnen Mitgliedstaaten 30 Tage Zeit, die Empfehlungen national umzusetzen. Das Bundesinstitut wird nun auf Grundlage des EU-Beschlusses die für den deutschen Markt betroffenen Medikamente auflisten. Diese Liste soll spätestens in einem Monat vorliegen. Die bisherige Liste auf der Internetseite des BfArM gilt nach Angaben einer Sprecherin aber in jedem Fall bis zum 21. August. An diesem Tag wird der EU-Beschluss rechtskräftig. In Kürze will das BfArM die entsprechenden Hersteller benachrichtigen. Die ABDA sowie die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft wurden nach Angaben der Zulassungsbehörde bereits über das weitere Vorgehen informiert.
Grundsätzlich entscheidet jedes Mitgliedsland selbst, welche Medikamente von kritischer Bedeutung für die medizinische Versorgung der Patienten sind. »Wird ein Arzneimittel als kritisch wichtig eingestuft, kann die Aussetzung der betroffenen Zulassungen vorübergehend zurückgestellt werden«, heißt es im EU-Beschluss. Der Zeitraum der Zurückstellung darf dabei nicht länger als 24 Monate ab dem Datum der Annahme des vorliegenden Beschlusses betragen. Zudem muss der Zulassungsinhaber spätestens 12 Monate nach Beschlussannahme eine neue Bioäquivalenzstudie vorlegen, so die Vorgaben der Kommission.
Dem EU-Beschluss war ein langes Prüfverfahren vorausgegangen. Bereits im Mai 2014 hatte die französische Arzneimittelbehörde ANSM bei einer Inspektion des Auftragsforschungsinstituts GVK im indischen Hyderabad erhebliche Mängel bei der Studiendurchführung und der Datenvalidität festgestellt. Das BfArM hatte deshalb im Dezember 2014 das Ruhen der Zulassung von insgesamt 80 Arzneimitteln angeordnet. Wegen der Schwere der Mängel waren nach Ansicht der Behörde die Bioäquivalenzstudien nicht weiter als Zulassungsgrundlage akzeptabel. Dabei hatte das BfArM Studien aus dem Zeitraum von 2008 bis 2014 berücksichtigt.
Parallel hatte sich die EMA mit der Sache befasst: In den vergangenen Monaten hatte der zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel die Zulassung von rund 1000 Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten überprüft. Untersucht wurden dabei alle entsprechenden Bioäquivalenzstudien, die seit Beginn der Tätigkeiten von GVK im Jahr 2004 bis 2014 dort durchgeführt worden waren. Im Mai hatte die EMA dann für rund 700 Präparate empfohlen, die Zulassung auszusetzen. Dieser Empfehlung ist die EU-Kommission nun gefolgt. Durch die Ausweitung des Überprüfungszeitraums sind nach Angaben des BfArM in Deutschland nun weitere Arzneimittelzulassungen betroffen. /
