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Bradykinin-Blocker zugelassen

22.07.2008  10:48 Uhr

Bradykinin-Blocker zugelassen

Von Sven Siebenand

 

Die europäische Zulassungsbehörde EMEA hat dem Unternehmen Jerini AG die Zulassung für Icatibant (Firazyr®) zur Behandlung akuter Attacken des hereditären Angioödems (HAE) erteilt.

 

Diese vererbliche Form des Angioödems ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung. Sie ist durch unvorhersehbare und wiederkehrende Schwellungen im Gesicht, an Händen und Füßen, im Kehlkopfbereich sowie Bauchraum gekennzeichnet. Schätzungen zufolge ist HAE bei etwa 10.000 Menschen in Europa und den USA bisher diagnostiziert worden. Die Dunkelziffer dürfte höher sein. Die Prävalenz wird auf 1:50.000 bis 1:10.000 geschätzt.

 

Während die Attacken an Händen, Füßen und im Gesicht zumeist entstellend sind, geht das Anschwellen der Darmwand mit starken Schmerzen einher. Lebensgefahr besteht bei Attacken im Rachen- und Kehlkopfbereich. Denn das Anschwellen der oberen Atemwege kann zum Ersticken führen. Mehr als die Hälfte aller Patienten erleidet im Laufe ihres Lebens ein solches Angioödem. Kommt der Patient erst spät zum Arzt, muss gegebenenfalls intubiert oder ein Luftröhrenschnitt durchgeführt werden.

 

Die während der Attacken auftretenden Schwellungen werden durch das Peptidhormon Bradykinin verursacht. HAE-Patienten weisen einen erhöhten Bradykinin-Spiegel auf. Das Hormon erweitert die Blutgefäße und erhöht die Kapillarpermeabilität. Die Folge: Blutplasma tritt ins Gewebe aus, Schwelllungen und Schmerzen entstehen. Icatibant wirkt als Bradykinin-Antagonist, indem es den  Bradykinin-B2-Rezeptor hemmt.

 

Der Wirkstoff hat sowohl von der EMEA als auch von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Angioödemen erhalten. Firazyr wird als Fertigspritze erhältlich sein, die sich subkutan injizieren und bei Raumtemperatur aufbewahren lässt.

 

Die Wirksamkeit von Icatibant ist unter anderem in der europäischen Zulassungsstudie FAST-2, an der 74 Patienten teilnahmen, bestätigt worden. Der primäre Endpunkt war als Zeitpunkt definiert, zu welchem eine deutliche Symptombesserung erreicht wurde. Unter Icatibant trat dieser innerhalb von zwei Stunden, unter der Vergleichssubstanz Tranexamsäure nach zwölf Stunden ein.

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