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Raltegravir

Gerichtshof bestätigt Zwangslizenz

19.07.2017  10:34 Uhr

Von Ev Tebroke / Erstmals in der Geschichte der Bundesrepublik darf ein Pharmaunternehmen mit höchstrichterlicher Erlaubnis ein Medikament per Zwangslizenz vertreiben. Es geht um ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Patienten. Nach Ansicht des Bundesgerichtshofs (BGH) besteht an dessen Verfügbarkeit ein großes öffentliches Interesse.

Der US-amerikanische Pharmakonzern Merck, Sharp & Dohme (MSD) darf das HIV-Medikament Isentress®, das den Wirkstoff Raltegravir enthält, vorläufig weiter in Deutschland vertreiben. Das hat der BGH vergangene Woche in Karlsruhe entschieden. Der für Patentrecht zuständige Senat erklärte damit die bestehende Zwangslizenz für das Arzneimittel, das MSD seit 2008 hierzulande vertreibt, für rechtens.

 

Dringender Bedarf

Mit seinem Urteil (Az. X ZB 2/17) bestätigte der BGH die erstinstanzliche Entscheidung des Bundespatentgerichts. Dieses hatte MSD 2016 per Eilantrag erlaubt, das Medikament mit dem Wirkstoff Raltegravir hierzulande weiter zu vertreiben, obwohl das japanische Pharmaunternehmen Shionogi, das ein EU-Patent an dem Wirkstoff für sich reklamiert, den Amerikanern dazu keine Lizenz erteilt hat. Die Patentrichter begründeten die Erlaubnis damit, dass etwa Schwangere und Neugeborene das HIV-Medikament dringend bräuchten. Der BGH schloss sich der Einschätzung an, dass ein öffentliches Interesse an der Erteilung einer Zwangslizenz besteht.

 

Zwar sei nicht jeder HIV- oder Aids-Patient darauf angewiesen, jederzeit mit Raltegravir behandelt werden zu können. Es gebe aber Patientengruppen, die das Präparat zur Erhaltung der Behandlungssicherheit und -güte benötigten, teilte der BGH mit. Dazu zählen die Richter etwa Säuglinge, Kinder unter zwölf Jahren, Schwangere und Patienten, die bereits seit Längerem mit Isentress behandelt werden.

 

Der BGH sieht es zudem als erwiesen an, dass MSD sich vor dem Gerichtsverfahren ausreichend bemüht hat, von Shionogi zu »angemessenen geschäftsüblichen Bedingungen« eine weltweite Lizenz zu erlangen – ein wichtiges Kriterium, für den Erhalt einer Zwangslizenz.

 

Grundsätzlich kommt es nur sehr selten vor, dass ein Pharmaunternehmen dazu gezwungen wird, einem Konkurrenten die Nutzungsrechte seiner Erfindung einzuräumen. Rechtlich geregelt ist dies durch § 24 Patentgesetz. In Deutschland entschied der BGH nun zum ersten Mal zugunsten einer solchen Lizenz (lesen Sie dazu auch Seite 7).

 

Streit um EU-Patent

 

Hintergrund ist ein Patentrechtstreit zwischen MSD und Shionogi um den Wirkstoff Raltegravir. 2002 hatte Shionogi ein breites EU-Patent angemeldet, das nach Ansicht des Unternehmens auch Raltegravir umfasst. Dieses wurde 2012 vom Europäischen Patentamt erteilt. MSD wiederum hatte fast zeitgleich ein eigenes Patent angemeldet und 2007 in den USA für den Wirkstoff eine Zulassung erhalten.

 

Shionogi sieht durch den Vertrieb von Isentress in Deutschland nun seine europäischen Patentrechte verletzt und hatte beim Landgericht Düsseldorf auf Unterlassung geklagt. Gleichzeitig geht MSD gegen das EU-Patent der Japaner vor. In einem Eilantrag hatte das Unternehmen dann vor dem Bundespatentgericht für Isentress eine vorläufig Nutzung des Patents erwirkt. Eine Entscheidung in der Hauptsache steht noch aus. /

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