Fachinformationen sollen überarbeitet werden |
 | 17.06.2015 10:18 Uhr |
Von Daniela Hüttemann / Im kommenden Jahr sollen sich die Fachinformationen und Packungsbeilagen Johanniskraut-haltiger Arzneimittel zur inneren Anwendung ändern, insbesondere in den Punkten Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Interaktionen.
Das geht aus einem Schreiben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) an die Hersteller entsprechender Präparate hervor. Hintergrund ist ein inzwischen fast zehn Jahre andauerndes Stufenplanverfahren, das nun endlich zum Abschluss soll.
Foto: Shutterstock/Scisetti Alfio
Was ändert sich konkret? Der Stufenplanbescheid vom 10. Oktober 2005 wird aufgehoben für niedrig dosierte, nicht apothekenpflichtige Präparate (Tagesdosis unter 1 g Drogenäquivalent und unter 1 mg Hyperforin) sowie für Homöopathika, bei denen die Endkonzentration höher ist, als es einer homöopathischen Verdünnung von D1 entspricht.
Die Fach- und Gebrauchsanweisungen höher dosierter Präparate (ausgenommen Tees, Frischpflanzensäfte und ölige Zubereitungen) sollen dagegen bis zum 1. Dezember 2016 an die HMPC-Monografien angepasst werden. So schrumpfen die genannten Kontraindikationen etwas zusammen. Unter Antikoagulanzien wird nur noch Warfarin genannt, nicht aber Phenprocoumon, wobei weiterhin vor einer Interaktion gewarnt wird. Kontrazeptiva und Antidepressiva verschwinden unter »Gegenanzeigen«, tauchen aber mit anderen Arzneistoffen unter »Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen« wieder auf. Die Hinweise zu Wechselwirkungen werden konkretisiert; unter anderem werden bestimmte CYP-Enzyme genannt. Zwar wird auf die Gefahr serotonerger Effekte in Kombination mit anderen Antidepressiva weiterhin hingewiesen, das Serotonin-Syndrom wird aber nicht mehr erwähnt. Die Angaben zu Theophyllin werden gestrichen.
Als Nebenwirkungen werden nur noch Photosensibilisierung, allergische Exantheme, gastrointestinale Beschwerden, Müdigkeit und Unruhe aufgeführt, deren Häufigkeit nicht bekannt sei. Parästhesien und Erhöhung der Leberwerte fallen weg. /
