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Härtefall-Regelung

Hoffnung für schwer Kranke

06.06.2018
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Von Jennifer Evans / Vergangene Woche hat US-Präsident Donald Trump das sogenannte Right-to-Try Gesetz abgesegnet. Es ermöglicht unheilbar kranken Menschen, Medikamente zu testen, die noch keine Marktzulassung haben.

Präsident Trump betonte, er wolle Betroffenen mit dem neuen Gesetz Zugang zu experimentellen Behandlungsmethoden geben und ihnen die Chance einräumen, dass sich ihre Krankheit verbessert oder sie gar geheilt werden können. »Diese experimentellen Therapien und Produkte sind durchaus vielversprechend«, schrieb er auf seinem Account beim Onlinedienst Twitter.

Compassionate Use

 

Das Gesetz regelt den sogenannten Compassionate Use: Unheilbar kranke Patienten können künftig Arzneimittel ausprobieren, die die erste Phase des Zulassungsprozesses der US-Arzneimittelbehörde FDA durchlaufen haben. Kritiker befürchten, dass damit die FDA geschwächt wird. Auch sorgen sie sich um die Patienten, weil die meisten Mediziner zu wenig über Dosierung und Nebenwirkungen der Präparate wissen. Befürworter heben hervor, dass Betroffene nun vor allem Zeit sparen, zumal sie meist zu schwach sind, selbst an klinischen Studien teilzunehmen. In knapp 40 US-Bundesstaaten gibt es bereits dieses Recht auf Ausprobieren. Nun soll es landesweit gelten. Der Vorteil: Todkranke Menschen müssen für die Medikamente keine Anträge mehr bei der FDA stellen und sprechen die Therapie direkt mit dem Arzt ab. Außerdem können sie sich jetzt alternativ auch direkt an den Hersteller wenden, um das Arzneimittel zu bekommen. Es kommt allerdings vor, dass der Patient für die Mittel oder Therapie zahlen muss.

 

Auch in Deutschland gibt es sogenannte Härtefall-Programme und individuelle Heilversuche, die unter bestimmten Umständen die Einnahme noch nicht zugelassener Medikamente erlauben. Für welche Präparate dies derzeit möglich ist, listen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut auf. Für ein Härtefall-Programm muss der Hersteller das Medikament hierzulande kostenfrei zur Verfügung stellen. Beim individuellen Heilversuch hängt es vom einzelen Krankheitsfall ab, wer die Kosten trägt. Für die Anwendung müssen hierbei allerdings sowohl Patient als auch Hersteller zustimmen. Anders als in den USA fordert in Deutschland in beiden Fällen der Arzt das Medikament an. /

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