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Generika

EU will Produktion in Europa stärken

06.06.2018
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Von Stephanie Schersch / Pharmafirmen mit Sitz in der EU sollen künftig Generika patentgeschützter Arzneimittel produzieren können – vorausgesetzt, die Präparate gehen anschließend in den Export. Das geht aus einem Entwurf hervor, mit dem die EU-­Kommission die europäische Pharmaindustrie stärken möchte.

Hintergrund sind die recht strengen Vorschriften, mit denen die Europä­ische Union geistiges Eigentum schützt. So können Arzneimittelhersteller ein sogenanntes ergänzendes Schutzzertifikat beantragen, um damit die Patentlaufzeit für ein Produkt um maximal fünf Jahre zu verlängern. Innerhalb der EU dürfen dann vorerst keine Nachahmer dieser Präparate in den Verkauf gehen – und bislang auch nicht in die Produktion.

Wichtige Marktanteile

 

Das könnte sich nun ändern. Die EU-Kommission plant eine Ausnahmeregelung für die Herstellung zum Export in Länder, in denen der Patentschutz nicht mehr greift. Damit möchte sie »Europas Vorreiterrolle bei der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung« unterstützen, wie es heißt. An den Schutzrechten für geistiges Eigentum will die Kommission dabei ausdrücklich nicht rütteln, dafür aber einen Wettbewerbsnachteil für in der EU ansässige Hersteller aus der Welt schaffen. Denn während diese nicht einmal für die Ausfuhr herstellen dürfen, fahren Unternehmen außerhalb der EU ihre Produktion hoch und sichern sich wichtige Marktanteile.

 

Diese Entwicklung berge die Gefahr, »dass die Herstellung verlagert wird und Investitionen in Europa verloren gehen«, begründet die Kommission ihren Vorstoß. Auch unmittelbar nach Ablauf des Schutzzertifikats in der EU hätten es die hiesigen Unternehmen derzeit schwer, auf dem Markt Fuß zu fassen. Schließlich könnten sie nicht bereits im Vorfeld damit beginnen, Produktionskapazitäten aufzubauen.

 

Aus Sicht der EU-Binnenmarktkommissarin Elz˙bieta Bien´kowska schafft der Vorschlag einen Ausgleich aller Interessen. »Einerseits muss Europa für innovative Arzneimittelhersteller unbedingt attraktiv bleiben, andererseits müssen Generika und Biosimilars aus der EU auf den Weltmärkten konkurrieren können«, sagte sie. Profitieren sollen davon insbesondere kleine und mittlere Unternehmen. Bien´kowska rechnet mit einem zusätzlichen Nettoumsatz von 1 Milliarde Euro pro Jahr und bis zu 25 000 neuen Arbeitsplätzen innerhalb von zehn Jahren. »Mittelfristig wird mehr Wettbewerb zu einer größeren Auswahl an Arzneimitteln für die Patienten und zu einer Entlastung der öffentlichen Haushalte führen.«

 

»Überfälliges Signal«

 

Der deutsche Branchenverband Pro Generika lobte den Vorstoß im Grundsatz. »Das ist ein erstes, wichtiges und vor allem überfälliges Signal«, sagte Geschäftsführer Bork Bretthauer. Auf diese Weise könnten mehr Generika nach deutschen Sozial- und Umweltstandards produziert werden.

 

Allerdings greift der Vorschlag nach Meinung des Verbands nicht weit genug. Denn um die Versorgungssicherheit zu stärken, müssten Unternehmen hierzulande auch Arzneimittel produzieren dürfen, die am Tag nach Ablauf der Schutzrechte für den deutschen Markt benötigt werden, so Bretthauer. Andernfalls könnten Hersteller zwar für den Export produzieren, Arzneimittel für deutsche Apotheken würden aber weiterhin aus dem Ausland kommen. »Das kann ernsthaft keiner wollen.« Pro Generika sieht auch die Bundesregierung in der Pflicht, an dieser Stelle für Nachbesserungen zu sorgen.

 

Aus Sicht der EU-Kommission drängt die Zeit für eine Ausnahmeregelung. Ab 2020 würden viele Patente und Schutzzertifikate ablaufen und damit enorme Chancen am Markt eröffnet, heißt es. Nun müsse schnell etwas passieren. »Die ständig wachsenden Märkte für Generika und Biosimilars sind nämlich äußerst wettbewerbs­orientiert und Entscheidungen über Produktions­standorte werden mit langer Vorlaufzeit getroffen.« /

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