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Apotheken-Umfrage

OTC-Switch von Mometason und Fluticason

06.06.2017
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Von Daniela Kunz und Niels Eckstein / Im Herbst 2016 wurden Mometason- und Fluticason- haltige Nasensprays unter bestimmten Bedingungen aus der Verschreibungspflicht entlassen. Eine Umfrage unter Offizin-Apothekern ergab, dass in puncto Sicherheitsbedenken bei der Abgabe und der unterschiedlichen systemischen Bioverfügbarkeit von Mometason, Fluticason und Beclometason noch Aufklärungsbedarf besteht.

Wenn ein neuer Wirkstoff auf den Markt kommt, ist er zunächst verschreibungspflichtig. Dies wird im AMG (Arzneimittelgesetz) §48 festgelegt, wonach »Arzneimittel (…), die Stoffe mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen oder Zubereitungen solcher Stoffe enthalten (…) nur bei Vorliegen einer ärztlichen (…) Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden« dürfen (1). Hierbei wird der Schutz vor etwaigen Arzneimittelrisiken gewährleistet, da in klinischen Studien nicht immer seltene Nebenwirkungen erkannt werden. Einen Antrag zur Entlassung aus der Verschreibungspflicht (OTC-Switch, over the counter-Switch) kann der Arzneimittelhersteller frühestens nach fünf Jahren stellen (Abbildung 1).

 

Im Herbst 2016 wurden Mometason und Fluticason in einer Tagesdosis bis zu 200 Mikrogramm Mometason­furoat beziehungsweise Fluticason­propionat zur Behandlung der saisonalen Rhinitis bei Erwachsenen aus der Verschreibungspflicht entlassen. Die Wirkstoffmenge sollte auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben sein. Ferner sollte vor der Abgabe eine Erstdiagnose der saisonalen allergischen Rhinitis (»Heuschnupfen«) durch einen Arzt erfolgen (2).

PZ-Originalia . . .

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Umfrage

 

Im Rahmen einer Umfrage in deutschen Apotheken beschäftigten sich die Autoren dieses Artikels mit der Frage, wie der OTC-Switch von der Apothekerschaft aufgenommen wurde. Dazu wurden die 17 Landesapothekerkammern mit der Bitte um Unterstützung angeschrieben. Sechs Kammern kamen der Bitte nach und leiteten den Umfragebogen an ihre Apotheken weiter; elf Kammern lehnten eine Unterstützung ab. Insgesamt beantworteten 107 Apotheken den Fragebogen; dies entspricht einem Prozentsatz von 1,68 Prozent.

 

  • Sicherheitsbedenken bei der Abgabe

Eine der Fragen betraf die Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS). Ein beispielhafter Fall erklärt: der Patient ist nicht mehr verpflichtet einen Arzt bei auftretenden saisonalen Beschwerden aufzusuchen und geht somit in die Apotheke. Der Apotheker steht nun in der Pflicht zu entscheiden, ob das Arzneimittel an einen Patienten beispielsweise mit Heuschnupfen (und eventuell einem Asthma-Hintergrund) abgegeben werden darf und muss den Schweregrad der Symptome bestimmen. Der überwiegende Teil der Apotheker stufte die Sicherheitsbedenken zu Mometason und Fluticason im mittleren Feld ein (Abbildung 2). Im Zweifelsfall wird der Patient zum Arzt geschickt.

Umfragebogen

  1. Wie hoch schätzen Apotheker ihre Sicherheitsbedenken bei der Abgabe ein? 
  2. Welche Sicherheitsbedenken haben Apotheker bei der Abgabe? 
  3. Welche Empfehlungen werden bei der Abgabe gegeben? 
  4. Anhand welcher Informationsquelle erfolgt die Beratung? 
  5. Ist dem Apotheker die ARIA-Leitlinie bekannt? 
  6. Sind die zur Verfügung stehenden Informations-Materialien der Präparate zur Beratung der Patienten ausreichend für die Apotheker? 
  7. Besteht bei der Apothekerschaft Schulungsbedarf? 
  8. Ist die exakte Definition der Begriffe saisonale Rhinitis (Heuschnupfen) und Nasenpolypen bekannt? 
  9. Ist den Apothekern auswendig bekannt, welches der drei Arzneimittel (Mometasonfuroat, Fluticasonpropionat, Beclomethasondipropionat) die geringste systemische Bioverfügbarkeit hat?

Die Mehrheit der befragten Apotheker gab an, dass die Einnahmedauer bedenklich ist (Abbildung 3). Aufgrund der systemisch niedrigen Bioverfügbarkeit der OTC-geswitchten Glucocorticoide ist es wahrscheinlicher, dass Nebenwirkungen seltener auftreten, als beispielsweise bei Alpha-Sympathomimetika (5), die im Dauergebrauch zur Zerstörung der Nasenschleimhäute führen können. 43 Prozent der Befragten sehen den Arzneimittelmissbrauch im Sinne einer Bevorratung von Mometason oder Fluticason problematisch. Durch die Rezeptfreiheit beider Glucocorticoide werden diese nicht mehr als »gefährlich« vom Patienten eingestuft, der Schritt zur Apotheke bleibt erspart (durch die Bevorratung) und man hat das benötigte Präparat stets zur Hand.

Weiterhin können aufgrund unsachgemäßer Anwendung Dosierungsfehler auftreten. Zur Erinnerung: Glucocorticoidhaltige Nasensprays besitzen keinen Sofort-Effekt bei Symptomen der saisonalen allergischen Rhinitis. Der Wirkungseintritt von Mometasonfuroat sowie Fluticasonpropionat beträgt mindestens zwölf Stunden nach Einnahme der Erstdosis (6, 7), dementsprechend werden diese als Langzeittherapeutika eingesetzt. Hier ist der Apotheker in seiner Beratungstätigkeit verpflichtet diese Information an seinen Kunden weiterzugeben, um die zu häufige Einnahme des jeweiligen Nasensprays zu unterbinden. Falls dennoch eine Überdosierung auftreten sollte, ist es laut Fachinformation »ausreichend, den Patienten zu beobachten und mit der entsprechend verordneten Dosis zu beginnen«. (8). Ferner könnte auch eine Unterdosierung auftreten, angesichts der Tatsache, dass es sich bei diesen Nasensprays um Suspen­sionen handelt, die vor Gebrauch zu schütteln sind. Wenn der Patient zum Beispiel vergisst, das Nasenspray zu schütteln, appliziert er folglich nicht die richtige Wirkstoffmenge.

36 Prozent der Befragten sehen in den Nebenwirkungen Sicherheitsbedenken. Hierbei wurde anscheinend die Fachinformation von Mometason und Fluticason konsultiert, da als mögliche Nebenwirkungen ein unbekannter Augeninnendruck, Glaukome und Schädigungen der Nasenschleimhaut und des Septums angegeben wurden. Diverse wissenschaftliche Studien zeigten jedoch, dass beide Wirkstoffe nur einen geringen Einfluss auf den Augeninnendruck, Glaukome oder Schädigungen der Nasenschleimhaut respektive Septums haben (9, 10, 11). Mometason hat sogar den Effekt, dass sich das Erscheinungsbild der Nasenschleimhaut verbessert (9).

 

Anhand der angegebenen Sicherheitsbedenken zeichnet sich bei einigen Aspekten ein Wissensdefizit der Apotheker ab, sodass davon auszugehen ist, dass noch Schulungsbedarf besteht.

  • Empfehlungen bei der Abgabe

Es wird ersichtlich, dass die teilnehmenden Apotheker ihr Augenmerk bei der Beratung auf die Dosierung und Art der Anwendung legen (Abbildung 4). Die Abklärung der Patientengruppe folgt erst danach und dies, obwohl Mometason und Fluticason nur an Erwachsene rezeptfrei abgegeben werden darf. Dies verwundert, da man davon ausgeht, dass Kunden, die bereits eines dieser Arzneimittel erhielten mit der Dosierung und Anwendung vertraut sind.

 

  • Grundlage der Beratung, Schulungsbedarf und -umfang

Ein weiterer Aspekt der Umfrage befasste sich damit, auf welcher Grund­lage die Diagnose der saisonalen allergischen Rhinitis beruht. Die allergische Rhinitis ist bekanntermaßen durch Komorbiditäten wie Asthma bronchiale, Sinusitis und weitere Krankheiten charakterisiert (3). Demzufolge wäre es wichtig zu klären, ob der Apothekerschaft vom pharmazeutischen Unternehmer eine Leitlinie zur Behandlung der allergischen Rhinitis an die Hand gegeben wird.

Anhand von Abbildung 5 ist ersichtlich, dass ein Großteil der Befragten die Diagnose Saisonale allergische Rhinitis auf die jeweilige Fachinformation stützen und dementsprechend ihre Kunden beraten. Der Leitfaden steht an letzter Stelle und besitzt augenscheinlich eine geringe Bedeutung für die Beratung. Es gibt zwar einen Leitfaden der ABDA (Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V.) (12) der sich mit dem Thema »Schnupfen« befasst, jedoch nicht explizit auf die allergische Rhinitis eingeht, und sich im Allgemeinen mit der Selbstmedikation Schnupfen befasst. Bezüglich der allergischen Rhinitis könnte beispielsweise die ARIA-Leitlinie eine Orientierung geben (13). 

Diese wurde im Jahr 2002 von der ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) in Zusammenarbeit mit der WHO (Weltgesundheitsorganisation) veröffentlicht. Die ARIA-Leitlinie untersteht einer ständigen Überarbeitung und befasst sich mit der symptomatischen Behandlung der allergischen Rhinitis.

 

Hierbei erfolgt die Klassifikation der allergischen Rhinitis und es werden auch verschiedene Vorgehensweisen zur Therapie der allergischen Rhinitis dargestellt. Auf die Frage, ob den befragten Apothekern die ARIA-Leitlinie bekannt ist, ergab sich, dass die Mehrheit der Befragten diese nicht kannten (Abbildung 6).

 

In diesem Zusammenhang erscheint es jedoch verwunderlich, dass ein Teil der Beratung dennoch über einen Leitfaden erfolgt. Die Schlussfolgerung legt nahe, dass es sich bei dem Leitfaden um denjenigen der ABDA handelt (siehe Website ABDA: ABDA-Schnupfen-Leitfaden).

 

Konträr befanden aber 80 Prozent der Befragten die vorhandenen Informationsmaterialien der Präparate wie Fachinformationen, Beipackzettel und die zur Verfügung stehende(n) Leitlinien als ausreichend (Abbildung 7). Auf den ersten Blick wären Schulungen somit entbehrlich. 

Aus Abbildung 8 wird jedoch ersichtlich, dass 54 Prozent der Teilnhmer einen vermehrten Schulungsbedarf sehen, eventuell auch hinsichtlich des Aspekts, dass Mometason im Gegensatz zu Fluticason beispielsweise auch zur symptomatischen Behandlung von Nasen­polypen (4, 14) appliziert wird.

 

Auf die Frage, ob die exakte Definition der Begriffe saisonale Rhinitis (Heuschnupfen) und Nasenpolypen bekannt ist, antworteten 56 Prozent der Befragten mit Ja (Abbildung 9). In Hinblick darauf, dass Beclometason seit 1997 verschreibungsfrei ist und Fluticason und Mometason ebenfalls aus der Verschreibungspflicht entlassen wurden, sollte auch der Schulungsumfang bedacht werden. 

Im Schnitt sollte nach Meinung der Apotheker die Schulungsdauer 10 bis 30 Minuten betragen und als Inhouse-Schulung durchgeführt werden. Weiterhin besteht Aufklärungsbedarf hinsichtlich der Indikation, der Dosierung, den Nebenwirkungen und den bestehenden Unterschieden zwischen den Präparaten. Dabei sollten auch die Grenzen der Selbstmedikation berücksichtigt werden.
 

  • Systemische Bioverfügbarkeit

Bezüglich der Unterschiede zwischen den drei corticoidhaltigen Nasensprays wurde auch die systemische Bioverfügbarkeit bei den Apothekern abgefragt, da sich langfristige Nebenwirkungen aus einer systemisch hohen Bioverfügbarkeit ergeben können.

 

Eines der wichtigsten Ergebnisse dieser Umfrage ist, dass die Mehrheit der befragten Apotheker die systemische Bioverfügbarkeit der drei Arzneimittel Mometason, Fluticason und Beclometason nicht bekannt ist (siehe Tabelle und Abbildung 10).

 

Demzufolge besteht die Annahme, dass der Patient bisher auf ein Alpha-Sympathomimetikum eingestellt war, statt auf Beclometason. In der neuen Situation sind nun zwei weitere Glucocorticoid-haltige Nasensprays rezeptfrei verfügbar, die jedoch keinen Soforteffekt aufweisen und erst nach mindestens zwölf Stunden wirken. Diesen Aspekt sollte die Apothekerschaft in ihrer Beratungstätigkeit beachten.

Tabelle: Systemische Bioverfügbarkeit nasal applizierter Glucocorticoide

Beclometason Fluticason Mometason
systemische Bioverfügbarkeit Circa 15 Prozent < 2 Prozent < 1 Prozent

Fazit

 

Die Umfrage ergab, dass in einigen Punkten noch Aufklärungsbedarf der Apotheker besteht. Die Sicherheitsbedenken betreffend, sollte die Einnahmedauer von Mometason und Fluticason als weniger bedenklich eingestuft werden. Aufgrund der niedrigen systemischen Bioverfügbarkeit treten auch nach längerer Gabe keine Glucocorti­coid-typischen Nebenwirkungen auf, wie diverse Studien belegen (15, 16, 17). Da laut der Umfrage der Mehrheit der befragten Apotheker die systemische Bioverfügbarkeit von Mometason, Fluticason und Beclometason unbekannt ist, sollte dieser Aspekt in den Schulungen berücksichtigt werden. Durch die Schulungen ergeben sich Vorteile für die kompetente Beratung der Apotheker und die Patienten-Compliance zur Einnahme von Glucocorticoid-haltigen Nasensprays. /

Literatur 

  1. B. f. J. u. f. Verbraucherschutz, »Gesetze im Internet,« (Online). Available: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__48.html. (Zugriff am 16. 03. 2017).
  2. Bundesrat, « Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit. Fünfzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung. Drucksache 396/16,« p. 3, 4 August 2016.
  3. H. J. Hatz, »Glucocorticoide, Immunologische Grundlagen, Pharmakologie und Therapierichtlinien,« Stuttgart, Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH, 1998, p. 299.
  4. M. S. GmbH, »Fachinformation Nasonex 50µg/Sprühstoß Nasenspray, Suspension,« Juni 2016.
  5. e. a. David A. Johnson, »The Pharmacology of α-Adrenergic Decongestants« Pharmacotherapy: The Journal of Human Pharmacology and Drug Therapy, Volume 13, Issue 6P2, p. 110S-115S, 12 November 1993.
  6. e. a. Robert B. Berkowitz, »Onset of action of mometasone furoate nasal spray (Nasonex) in seasonal allergic rhinitis,« Allergy, EUROPEAN JOURNAL OF ALLERGY AND CLINICAL IMMUNOLOGY, Volume 54, Issue 1, pp. 64-69, Januar 1999.
  7. e. a. Eli O. Meltzer, »Onset of therapeutic effect of fluticasone propionate aqueous nasal spray,« Annals of Allergy, Asthma & Immunology, Volume 86, Issue 3, pp. 286-291, März 2001.
  8. Fachinformation NASONEX 50 μg/Sprühstoß Nasenspray, Suspension, MSD SHARP & DOHME GMBH, 2016.
  9. e. a. E. MINSHALL, »Assessment by nasal biopsy of long-term use of mometasone furoate aqueous nasal spray (Nasonex) in the treatment of perennial rhinitis,« Otolaryngology-Head and Neck Surgery Volume 118 Nr. 5, pp. 648-654, Mai 1998.
  10. e. a. A. F. Holm, »A 1-year placebo-controlled study of intranasal Fluticasone Propionate Aqueous Nasal Spray in patients with perennial allergic rhinitis: a safety and biopsy study,« Blackwell Science Ltd, Clin. Otolaryngol, Volume 23, pp. 69-73, Februar 1998.
  11. e. a. Daniel Bross-Soriano, »Effects of three nasal topical steroids in the intraocular pressure compartment,« Otolaryngology–Head and Neck Surgery, Volume 130 Nr. 2, pp. 187-191, 1 Februar 1994.
  12. ABDA, »Leitlinie: Information und Beratung des Patienten bei der Abgabe von Arzneimitteln – Selbstmedikation, Arbeitshilfe: Anwendungsbeispiel Schnupfen,« Berlin, 2016.
  13. e. a. Bousquet J., »Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA): achievements in 10  years and future needs,« Journal of Allergy and Clinical Immunology, Vol. 130, Nr.5, pp. 1049-1062, November 2012.
  14. e. a. Catherine Butkus Small, »Efficacy and safety of mometasone furoate nasal spray in nasal polyposis,« Journal of Allergy and Clinical Immunology, pp. 1275-1281, Dezember 2005.
  15. e. a. Michel Drouin, »Once daily mometasone furoate aqueous nasal spray is as effective as twice daily beclomethasone dipropionate for treating perennial allergic rhinitis patients.,« Annals of Allergy, Asthma & Immunology, Volume 77, Issue 2, pp. 153-160, August 1996.
  16. e. a. William C. Howland III, »The efficacy of fluticasone propionate aqueous nasal spray for allergic rhinitis and its relationship to topical effects«, Clinical Therapeutics, The International Peer-Reviewed Journal of Drug Therapy, Volume 18, Issue 6, p. 1106–1117, November-Dezember 1996.
  17. e. a. Michael Mandl, »Comparison of once daily mometasone furoate (Nasonex) and fluticasone propionate aqueous nasal sprays for the treatment of perennial rhinitis,« Annals of Allergy, Asthma & Immunology, Vol. 79, pp. 370-378, Oktober 1997.

Die geäußerten Sachverhalte sind persönliche Ansichten der Verfasser. Die Umfrage wurde von der Hochschule Kaiserslautern finanziert. Ein pharmazeutisches Unternehmen war nicht beteiligt und keiner der Autoren arbeitet bei einem Unter­nehmen. Interessenskonflikte sind somit ausgeschlossen.

Kontakt

Professor Dr. Niels Eckstein, Angewandte Pharmazie

Hochschule Kaiserslautern, Standort Pirmasens

Carl-Schurz-Str. 10-16

66953 Pirmasens

E-Mail: Niels.Eckstein@hs-kl.de

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