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Klinische Studien

EU-Parlament stärkt Ethikkommissionen

04.06.2013  18:01 Uhr

Von Ev Tebroke / Der Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments hat den Vorschlag der EU-Kommission zur Arznei­mittelforschung am Menschen in entscheidenden Punkten korrigiert.

Nach Angaben des gesundheitspolitischen Sprechers der EVP-Christdemokraten im Europäischen Parlament, Peter Liese (CDU), verbessert der nun geänderte Entwurf die Stellung der unabhängigen Ethikkommissionen. In dem ursprünglichen Vorschlag der Kommission waren diese im Rahmen von klinischen Prüfungen formell nicht mehr vorgesehen. Dies hatte zu heftiger Kritik geführt.

Aktuell ist nun festgeschrieben, dass jeder Antrag auf eine klinische Prüfung von einer unabhängigen Ethikkommission bewertet werden muss. Nach Angaben von Liese war im Gesundheitsausschuss in letzter Minute noch ein Zusatz aufgenommen worden, der ausdrücklich auf die Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes Bezug nimmt. Diese sieht den Einsatz einer Ethikkommission zwingend vor. Liese begrüßt die Klarstellung. »Die Rolle der Ethikkommission ist in der gegenwärtigen Gesetzgebung zentral und darf nicht abgeschwächt werden«, sagte er. Auch die Rechte von Kindern und Menschen mit geistiger Behinderung würden gegenüber dem ursprünglichen Kommissionsvorschlag nun gestärkt.

 

Die geplante neue EU-Verordnung soll die Standards für klinische Studien europaweit vereinfachen und harmonisieren. Ziel ist es, Europa als Standort für die Arzneimittelforschung wirtschaftlich attraktiv zu halten. In dem ersten Entwurf der EU-Kommission sollten Prüfanträge nicht mehr von unabhängigen Ethikkommissionen bewertet werden, sondern die Bewertung »von einer angemessenen Anzahl von Personen gemeinsam vorgenommen werden«. Wer das sein sollte, ließ der Entwurf offen.

 

Dies hatte in Deutschland zu einem Sturm der Entrüstung geführt. Mediziner und Wissenschaftler warnten vor einer Aushöhlung des Patientenschutzes. Erst kürzlich hatte der Ethikrat auf seiner Jahrestagung in Berlin ein Aufweichen der ethischen Standards bemängelt (lesen Sie dazu auch Arzneimittelforschung: Patienten brauchen Schutz). Auch im Bundestag wurden die Pläne in einer parteiübergreifenden Allianz scharf kritisiert. Die Bedenken seien von den Europaabgeordneten nun zum großen Teil berücksichtigt worden, so Liese.

 

Ministerrat verhandelt

 

Zunächst muss jetzt der Ministerrat über den geänderten Entwurf verhandeln, ein genauer Termin dafür steht aber noch nicht fest. Die »Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln« soll voraussichtlich ab 2016 die hierzulande seit 2004 geltende Richtlinie 2001/20/EG ersetzen. /

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