Pharmazeutische Zeitung online
Apothekenbetriebsordnung II

Sie fragen – Experten antworten

04.06.2012
Datenschutz bei der PZ

PZ / Sie haben Fragen zur neuen Apothekenbetriebsordnung? Der PZ-Expertenrat SPEZIAL liefert Ihnen die Antworten. Unter www.pharmazeutische-zeitung.de/expertenrat beantworten Apotheker und Juristen Ihre Anfragen. Nachfolgend finden Sie eine Auswahl von bislang gestellten Fragen.

Frage: Frage zur Dienstbereitschaft: Bedeutet das, dass wir künftig, wie hier auf dem Land noch bei allen üblich, keine Mittagspause mehr machen können und morgens statt um 8.30 Uhr künftig um 8.00 Uhr öffnen müssen? N.N.

Antwort von Dr. Sigrun Rich: Die neue Formulierung in § 23 Absatz 1 ApBetrO (Dienstbereitschaft) bedeutet nicht, dass Sie Ihre Öffnungszeiten ändern müssen. Auch bisher schon wurde Ihnen die Schließung der Apotheke für die Dauer der ortsüblichen Schließzeiten, wie in Ihrem Fall über Mittag oder bis 8.30 Uhr, durch die Allgemeinverfügung Ihrer Apothekerkammer zur Dienstbereitschaft ermöglicht. Die Rechtsgrundlage für diese Allgemeinverfügung ergibt sich unverändert aus § 23 Absatz 2 ApBetrO: »Von der Verpflichtung zur Dienstbereitschaft kann die zuständige Behörde für die Dauer der ortsüblichen Schließzeiten, der Mittwochnachmittage, Sonnabende oder der Betriebsferien und, sofern ein berechtigter Grund vorliegt, auch außerhalb dieser Zeiten befreien, wenn die Arzneimittelversorgung in dieser Zeit durch eine andere Apotheke, die sich auch in einer anderen Gemeinde befinden kann, sichergestellt ist.«

 

Die Befreiung der öffentlichen Apotheken von der Verpflichtung zur Dienstbereitschaft zu bestimmten Zeiten, ohne dafür eine Genehmigung beantragen zu müssen, kann daher auch zukünftig aufgrund einer Allgemeinverfügung zur Dienstbereitschaft erfolgen, die von den jeweiligen Landesapothekerkammern für ihren Zuständigkeitsbereich erlassen werden. Diese Befreiungen gelten natürlich nicht für die Tage und Tageszeiten, an denen die Apotheke zum Notdienst verpflichtet ist. Näheres zu den Regelungen in Ihrem Kammergebiet können Sie der Allgemeinverfügung zur Dienstbereitschaft Ihrer Kammer entnehmen.

 

Frage: Wir möchten auch in Zukunft nicht auf die Herstellung von Defekturen verzichten. Allerdings konnte ich, abgesehen von Plausibilitätsprüfung, schriftlicher Herstellungsanweisung und Herstellungsprotokoll, noch keinerlei nähere Informationen zur Defekturherstellung finden. Deshalb folgende Fragen:

1. Was muss die geforderte analytische Prüfung beinhalten?

2. Wo finde ich die entsprechenden Prüfanweisungen?

3. Welche Gerätschaften werden vermutlich benötigt?

4. Werden für NRF-Rezepturen solche Prüfanweisungen erstellt? Und wenn ja, bis wann?

5. Muss ab 1. Juni jegliche Herstellung auf Vorrat eingestellt werden, bis eine entsporechende Prüfung organisatorisch und ausrüstungstechnisch möglich ist, oder wird es Übergangsfristen/-regelungen geben?

6. Was geschieht mit Defekturen, die vor dem 1. Juni hergestellt, aber noch nicht abverkauft sind? N.N.

 

Antwort von Dr. Stefanie Döhring: 1. Der Umfang der weitergehenden Prüfung der Defekturen ist von vielen Faktoren abhängig und kann nicht pauschal angegeben werden. Wesentliche Punkte sind: der eingesetzte Arzneistoff, die Art der Zubereitung, die Chargengröße, die Häufigkeit der Herstellung. Bei der Herstellung größerer Mengen ist die mögliche Gefährdung größer und damit auch ein größerer Prüfaufwand gerechtfertigt. Man kann einfache analytische Merkmale, wie den pH-Wert oder den Brechungsindex, zur Prüfung des Defekturarzneimittels heranziehen. Die Bestimmung von Teilchengrößen in Suspensionszubereitungen kann mikroskopisch erfolgen. Für Kapseln und abgeteilte Pulver bietet sich die in NRF-Vorschriften als Inprozess-Prüfung beschriebene Prüfung auf Einheitlichkeit der Masse in Anlehnung an den Arzneibuchtest 2.9.40 an.

 

In manchen Fällen werden aber auch die Gehaltsbestimmung und eventuell mikrobiologische Prüfungen gefordert sein. Idealerweise sollten den Prüfungen nicht allein die Prinzipien des zumutbaren Aufwands und apothekengerechter Methoden zugrunde liegen, sondern auch ein risikobasierter Ansatz. § 8 Absatz 4 ApBe­trO lässt den erforderlichen Interpretationsspielraum, um sachgerechte und angemessen differenzierte Prüfanweisungen zu erstellen. In begründeten Fällen kann es erforderlich sein, Prüfungen außer Haus zu geben. Nach § 6 Absatz 3 ApBetrO ist das für Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden möglich. Das gilt jedoch nicht für Identitätsprüfung von Ausgangsstoffen (§ 11 ApBetrO), diese haben in der Apotheke zu erfolgen.

 

2. + 4. Prüfanweisungen lassen sich zum Teil aus Identitäts- und Gehaltsprüfungen der enthaltenen Wirkstoffe ableiten. Eine gute Quelle sind dabei die alternativen Identifizierungsverfahren des DAC. Für die NRF-Stammzubereitungen und -Rezepturen, die im Rahmen einer Defektur hergestellt werden, wird DAC/NRF im Laufe des Jahres 2012 Prüfanweisungen entwickeln und veröffentlichen.

 

3. Die benötigten Geräte und Substanzen ergeben sich aus den Prüfungen. Eine Liste der empfohlenen Geräte und Substanzen für die alternativen Identifizierungsmethoden des DAC ist im DAC/NRF enthalten.

 

5. Übergangsfristen für die Umsetzung der neuen Vorschriften in §§ 7 und 8 ApBetrO zur Rezeptur und Defektur sind nicht angegeben. Daher gehen wir davon aus, dass ab Inkrafttreten der Verordnung diese Regelungen grundsätzlich zu beachten sind. Wie Herr Kriessler bereits an anderer Stelle geschrieben hat, sollte gegebenenfalls mit der zuständigen Aufsichtsbehörde geklärt werden, ob eine Umsetzungsfrist gewährt wird, innerhalb derer die fehlende Umsetzung noch nicht beanstandet wird. Wir stimmen Herrn Kriessler zu, dass bereits jetzt alle erforderlichen Maßnahmen eingeleitet werden sollten, um die zeitnahe Umsetzung zu gewährleisten. Lesen Sie dazu: Bis wann müssen die neuen Vorschriften für Rezeptur und Defektur umgesetzt werden?

 

6. Defekturarzneimittel, die vor Inkrafttreten der neuen ApBetrO hergestellt und freigegeben worden sind, müssen nicht nachgeprüft werden. Die bereits erteilte Freigabe wird durch die neue Regelung nicht infrage gestellt, es sei denn aufgrund neuer Erkenntnisse lägen im Einzelfall konkrete Hinweise auf begründete Zweifel an der pharmazeutischen Qualität vor. / 

Mehr von Avoxa