Methämoglobinämie durch Mundgele mit Benzocain |
 | 28.05.2018 14:30 Uhr |
Von Annette Mende / Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat ihre bestehende Sicherheitswarnung zum Lokalanästhetikum Benzocain verschärft. Hintergrund ist die seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung Methämoglobinämie, die unter Benzocain auftreten kann.
Benzocain-haltige Medikamente zur Anwendung in der Mundhöhle, etwa Lutschtabletten, Mundspüllösungen oder Zahnungsgele, dürfen laut einer Mitteilung der FDA künftig nicht mehr bei Kindern unter zwei Jahren angewendet werden.
Als Zahnungshilfe lieber einen Beißring statt Benzocaingel, empfiehlt die US-Arzneimittelbehörde FDA.
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Zudem müssen die Packungsbeilagen entsprechender Arzneimittel bei der Anwendung bei älteren Kindern und Erwachsenen vor der Nebenwirkung Methämoglobinämie warnen. Letzteres gilt sowohl für OTC-Produkte als auch für verschreibungspflichtige Präparate mit Benzocain.
Die FDA begründet diesen Schritt mit mehr als 400 Fällen von Benzocain-assoziierter Methämoglobinämie, die ihr seit 1971 gemeldet oder in der medizinischen Fachliteratur publiziert worden seien. Einige der betroffenen Patienten, darunter mindestens ein Kind, seien gestorben. Wahrscheinlich gebe es darüber hinaus noch mehr Fälle. Dem beträchtlichen Sicherheitsrisiko stehe höchstens ein geringer Nutzen gegenüber, denn der schmerzlindernde Effekt von Benzocain in der Mundhöhle sei sehr schwach, so die Behörde.
Eine Methämoglobinämie liegt vor, wenn das zentrale Eisenion des roten Blutfarbstoffs Hämoglobin (Hb) von seiner zwei- in die dreiwertige Form oxidiert wurde. Das resultierende Met-Hb ist nicht mehr in der Lage, Sauerstoff im Blut zu transportieren. Entsprechend sind die Symptome einer Methämoglobinämie Atemnot, Müdigkeit, Verwirrtheit, Kopfschmerzen und Herzrasen. Laut FDA können sie innerhalb von Minuten bis zu zwei Stunden nach der Anwendung von Benzocain auftreten. Eine Methämoglobinämie kann sich sowohl nach der ersten als auch nach wiederholter Applikation entsprechender Präparate entwickeln.
Außer Benzocain kann auch Lidocain eine Methämoglobinämie auslösen. Die FDA weist jedoch darauf hin, dass das Risiko bei diesem Lokalanästhetikum deutlich geringer ist als bei Benzocain. Das hat die Behörde in Laborversuchen mit roten Blutkörperchen selbst untersucht.
Auch in Deutschland wurde die Verwendung von Benzocain in Lutschtabletten von Verbrauchermagazinen und bei Apothekentests immer wieder kritisiert. Hier stand jedoch das allergene Potenzial des Wirkstoffs im Fokus und nicht eine mögliche Methämoglobinämie. Prominenter Kritiker der Verwendung etwa der Benzocain-haltigen Halsschmerztabletten Dolo Dobendan® ist Professor Dr. Gerd Glaeske von der Uni Bremen, der unter anderem für die Stiftung Warentest tätig ist. /
