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OTC-Analgetika

Ausschuss empfiehlt Warnhinweise

29.05.2018
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Von Stephanie Schersch / Der Gesundheitsausschuss im Bundesrat unterstützt das Ziel der Regierung, Verbraucher künftig besser vor möglichen Nebenwirkungen bei der Selbstmedikation mit OTC-Analgetika zu schützen.

Dem Plenum der Länderkammer empfahl der Ausschuss daher, der sogenannten Analgetika-Warnhinweis-Verordnung zuzustimmen, die Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) kürzlich vorgelegt hatte.

 

Im Kern schreibt die Verordnung Pharmaunternehmen vor, Warnhinweise auf den Verpackungen rezeptfreier Schmerzmittel aufzudrucken, die auf die empfohlene maximale Anwendungsdauer dieser Präparate hinzuweisen. Sie sollen ohne ärztlichen Rat in der Regel nicht länger als drei bis vier Tage eingenommen werden, andernfalls drohen schwere Nebenwirkungen. Zwar wiesen darauf bereits heute Packungsbeilag und Fachinformation hin, heißt es in der Verordnung. Viele Verbraucher beachteten diese Informationen jedoch schlichtweg nicht. So habe etwa eine Studie des Robert-Koch-Instituts gezeigt, dass unter denjenigen, die rezeptfreie Schmerzmittel länger einnehmen als empfohlen, ein Fünftel der Frauen und fast ein Drittel der Männer die Vorgaben zur Anwendungsdauer nicht kennen.

 

Die neuen Regeln sollen für Humanarzneimittel mit den Wirkstoffen Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon und Propyphenazon gelten. Die Hinweispflicht betrifft dabei auch Rezeptur- und Defekturarzneimittel, die Apotheker dann mit einem entsprechenden Warnhinweis kennzeichnen müssen.

 

Laut BMG fallen nach aktuellem Stand 1742 Fertigarzneimittel von insgesamt 810 Pharmaunternehmen unter die Vorschrift. Für die Umstellung räumt das Ministerium den Herstellern insgesamt zwei Jahre Zeit ein. Für Rezeptur- und Defekturarzneimittel ist eine Übergangsfrist von zwölf Monaten vorgesehen. Großhändler und Apotheken dürfen Packungen ohne Warnhinweis unbegrenzt abverkaufen – als Grenze gilt hier gilt also das Verfallsdatum.

 

Damit sieht die Verordnung deutlich großzügigere Fristen vor als der ursprüngliche Entwurf, den Spahns Vorgänger Hermann Gröhe (CDU) vor rund zwei Jahren vorgelegt hatte. Das Papier war damals auch in der Apothekerschaft auf massive Kritik gestoßen, auch weil die Übergangsfristen recht knapp kalkuliert waren. Gröhe besserte nach und legte daraufhin im Sommer 2017 einen neuen Entwurf vor, der es vor der Bundestagswahl aber nicht mehr in die finale Abstimmung schaffte. Nun wird sich das Plenum im Bundesrat voraussichtlich am 8. Juni mit dem Thema befassen. /

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