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Klinische Studien

Bayer erweitert Zugang zu Daten

21.05.2014
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Von Ev Tebroke / Ab sofort ermöglicht auch der Pharmakonzern Bayer Healthcare Forschern einen detaillierten Zugang zu klinischen Studiendaten. Grund für die zunehmenden Transparenz-Initiativen der Pharmaindustrie sind neue Verordnungen auf EU-Ebene.

Wie Bayer vergangene Woche bekannt gab, können autorisierte Wissenschaftler künftig über das Internet­portal www.clinicalstudyrequest.com Zugang zu anonymisierten Patientendaten aus klinischen Prüfungen beantragen, die das Unternehmen durchgeführt hat. Nach Angaben einer Bayer-Sprecherin sind auf dem Portal alle Studiendaten zu neuen Medikamenten und deren Indikationsgebieten einsehbar, für die Bayer seit dem 1. Januar 2014 von der europäischen oder der US-amerikanischen Zulassungsbehörde eine Zulassung erhalten hat.

Unabhängiger Ausschuss

 

Erstmals könnten damit nun auch Patientendatendetails zu den Studienprogrammen eingesehen werden, so die Sprecherin. Ein unabhängiger Prüfungsausschuss, der sich laut Bayer aus europäischen Wissenschaftlern zusammensetzt, entscheidet darüber, ob dem Antragsteller Einsicht in die Studiendaten gewährt wird. Ausgenommen von dem erweiterten Zugang seien aber Daten, bei denen Rückschlüsse auf konkrete Personen möglich seien, wie sie beispielsweise bei Studien mit geringer Teilnehmerzahl oder zu seltenen Krankheiten anfallen, heißt es auf dem Internetportal.

 

Bayer ist mit seiner Transparenz-Initiative in bester Gesellschaft: Auch Glaxo-Smith-Kline, Novartis, Boehringer Ingelheim, Roche, Sanofi und ViiV Healthcare zählen zu den Studiensponsoren, die sich zur Bereitstellung von Daten über die Website verpflichtet haben. Über das Internetportal, das seit Januar dieses Jahres von dem US-amerikanischen Softwareanbieter Idea­point betrieben wird, können neben den Pharmaherstellern auch wissenschaftliche Institute sowie Non-Profit-Organisationen ihre Studiendaten zur Verfügung stellen.

 

Hintergrund der Initiative sind Regelungen auf EU-Ebene zur Verbesserung der Transparenz bei klinischen Studien. So arbeitet die Europäische Arzneimittelagentur EMA an einer Richtlinie, die Wissenschaftlern einen besseren Zugang zu Studienrohdaten von Medikamenten ermöglichen soll, die ab Januar 2014 zugelassen worden sind. Im derzeitigen Entwurf sieht die EMA vor, dass diese Daten ab Januar 2015 öffentlich zur Verfügung stehen müssen. Mittelfristig sollen die Studiendaten dann auch für Laien verständlich und in zusammengefasster Form über das Studienportal der EMA, der sogenannten European Clinical Trials Database, zu finden sein.

 

Im April hatte die EU bereits eine Neuregelung verabschiedet, die die Unternehmen mittelfristig bei klinischen Studien zu mehr Transparenz verpflichtet. Dadurch sollen gefährliche Nebenwirkungen von Arzneimitteln früher entdeckt und so die Patientensicherheit erhöht werden. Die sogenannte Clinical Trials Regulation, die Mitte 2016 in Kraft tritt, vereinfacht die Genehmigungsverfahren für multinationale klinische Studien mit Arzneimitteln in der EU.

 

Darüber hinaus verpflichtet sie Studiensponsoren, künftig alle Daten zu einer klinischen Studie zu veröffentlichen – auch, wenn ein zur Prüfung angemeldetes Medikament letztlich keine Marktzulassung erhält.

 

Online-Portal der EMA

 

Die ausführlichen Daten zur Studiendurchführung und zu den Ergebnissen, die sogenannten clinical reports, müssen künftig auf einem noch einzurichtenden Online-Portal der EMA einsehbar sein. Bislang waren diese nur den involvierten Arzneimittelbehörden zugänglich. Auch hier sind für Laien verständliche Ergebniszusammenfassungen dann obligatorisch. Sponsoren, die sich nicht an die neue Regelung halten, müssen mit Strafen rechnen. /

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