Pharmazeutische Zeitung online
USA

Golimumab bei Colitis ulcerosa zugelassen

21.05.2013
Datenschutz bei der PZ

Von Daniela Biermann / Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat Golimumab (Simponi) in der Indikation Colitis ulcerosa zugelassen. Erwachsene mit moderater bis schwerer Form dieser Erkrankung, bei denen die üblichen Therapien nicht angeschlagen haben oder die dauerhaft Steroide einnehmen müssen, dürfen in den USA nun mit dem Antikörper behandelt werden.

Sicherheit und Wirksamkeit wies Hersteller Janssen Ortho Biotech für diese Indikation in zwei placebokontrollierten klinischen Studien mit rund 800 Patienten nach. Mit Golimumab besserten sich nach mehrwöchiger Behandlung im Vergleich zu Placebo sowohl die Symptome als auch der endo­skopische Befund.

Als häufigste Nebenwirkungen traten Infekte der oberen Atemwege und Rötung an der Einstichstelle auf. Da der Antikörper die Immun­abwehr hemmt, steigt das Risiko für schwere Infekte wie invasive Pilzinfektionen. Auch Lymphome, Herzversagen, allergische Reaktionen und Störungen des Nervensystems können auftreten.

 

Golimumab hemmt den Tumor­nekrosefaktor-(TNF)-α, der eine wichtige Rolle im Entzündungsgeschehen spielt. Der Antikörper ist bereits in den USA und der Europäischen Union zur Behandlung der rheumato­iden Arthritis, psoriatrischer Arthritis und ankylosierender Spondylitis zugelassen. Die Ursachen und Auslöser der chronisch-entzündlichen Darmerkrankung Colitis ulcerosa sind noch unklar. Vom Enddarm ausgehend kann sich dabei der gesamte Dickdarm entzünden. /

Mehr von Avoxa