Hydroxyzin und Ivabradin unter Beobachtung der EMA |
 | 14.05.2014 09:59 Uhr |
Von Daniela Biermann / Die Arzneistoffe Hydroxyzin und Ivabradin werden bezüglich ihrer Sicherheit neu bewertet. Entsprechende Verfahren hat die Europäische Arzneimittelagentur EMA auf Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) eingeleitet.
So steht der Histamin-1-Rezeptor-Antagonist Hydroxyzin unter Verdacht, unerwünschte Effekte am Herzen wie Arrhythmien auszulösen. Das Verfahren hatte die ungarische Arzneimittelbehörde angestoßen.
»Vor allem junge Menschen setzen vielfach auf den Versandhandel.«
Hydroxyzin ist in Deutschland unter den Namen AH3® N und Atarax®auf dem Markt (beide von UCB). Anwendungsgebiete sind die symptomatische Behandlung von Juckreiz bei Nesselsucht (Urtikaria) und Ekzem (Neurodermitis) sowie die symptomatische Behandlung von Angst- und Spannungszuständen, Ein- und Durchschlafstörungen und zur Ruhigstellung vor chirurgischen Eingriffen.
Ivabradin (in Deutschland Procoralan® von Servier) blockiert den Funny-Ionenkanal (If) im Sinusknoten des Herzens und führt so zu einer Senkung der Herzfrequenz. Der Ionenkanalblocker ist zugelassen für bestimmte Formen der koronaren Herzkrankheit und der chronischen Herzinsuffizienz. In der SIGNIFY-Studie traten in einem geringen Ausmaß bei einer Subgruppe unter Ivabradin im Vergleich zu Placebo vermehrt kardiovaskuläre Ereignisse auf. Allerdings nahmen einige Patienten zweimal täglich 10 mg und damit eine höhere Dosis als die derzeit zugelassenen zweimal täglich 7,5 mg ein. Die EMA wird nun das Nutzen-Risiko-Verhältnis beider Arzneistoffe neu bewerten und anschließend entscheiden, ob die Zulassungen eingeschränkt oder entzogen werden. /
Das Wahlergebnis erfüllt mich mit Sorge. Wichtig ist jetzt, dass alle demokratischen Kräfte nach tragfähigen Lösungen suchen, die ideologischen Barrieren wegräumen und zu pragmatischen und bürgernahen Lösungen kommen. Die Menschen suchen Sicherheit und Stabilität, aber auch Handlungsfähigkeit der Politik. Das gilt auch und gerade in der Gesundheits- und Strukturpolitik – speziell in sozial kritischen und ländlichen Lebenswelten. Wir werden unsere Arbeit konsequent fortsetzen und uns für den Erhalt und die sinnvolle Weiterentwicklung des bewährten Systems einsetzen. Dabei geht es vor allem um Vernunft und Nachhaltigkeit.
