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EMA-Beschluss

Aus für Tetrazepam besiegelt

30.04.2013
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Von Annette Mende / Ärzte, die ihren Patienten in der EU Tetrazepam gegen Muskelverspannungen verordnen, müssen sich bald definitiv eine Alternative für das Benzodiazepin überlegen. Nach einem Entscheid der europäischen Arzneimittelagentur EMA steht die Suspendierung der Zulassung jetzt unmittelbar bevor.

Nach dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat sich jetzt auch die Koordinationsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMDh) der EMA dafür ausgesprochen, die Zulassung Tetrazepam-haltiger Präparate ruhen zu lassen.

Die Mitglieder der CMDh übernahmen das entsprechende Votum der PRAC mehrheitlich. Die EU-Kommission wird aufgrund dieser Empfehlung jetzt die Suspendierung der Zulassung rechtlich bindend anordnen.

 

Das Aus für das Muskelrelaxans kam damit zwar nicht über Nacht, aber verhältnismäßig rasch. Erst im Januar dieses Jahres hatte die französische Arzneimittelbehörde ANSM die Sicherheitsüberprüfung des Arzneistoffs in Gang gesetzt. Auslöser dieses Verfahrens und auch der Grund für die jetzt beschlossene Aussetzung der Zulassung waren schwerwiegende Hautreaktionen. Diese treten unter Tetrazepam zwar insgesamt selten, aber im Vergleich mit anderen Benzodiazepinen gehäuft auf.

 

Ärzte sollen ihre mit Tetrazepam behandelten Patienten beim nächsten Termin auf ein anderes Muskelrelaxans umstellen, rät die EMA. Mögliche Alternativen für das zentral angreifende Tetrazepam sind beispielsweise Methocarbamol, Orphenadrin, Baclofen, Tizanidin und Pridinol. Apotheker sollen Patienten, die eine Tetrazepam-Verordnung vorlegen, an ihren behandelnden Arzt verweisen. /

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