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Fatigue

Rituximab scheitert in Phase II

26.04.2017
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Von Kerstin A. Gräfe / Der Antikörper Rituximab ist zur Behandlung eines chronischen Erschöpfungssyndroms bei Patienten mit einer Entzündung der Gallenwege in der Leber (primäre biliäre Cholangitis, PBC) nicht besser wirksam als Placebo.

 

Das zeigen die Ergebnisse der Phase-II-Studie RITPBC, die kürzlich auf dem internationalen Leberkongress ILC in Amsterdam vorgestellt wurden. Das positive Resultat einer Pilotstudie, in der Rituximab eine signifikante Reduktion des Fatigue-Syndroms bewirkte, bestätigte sich somit nicht.

An der randomisierten doppelblinden Studie nahmen 57 PBC-Patienten mit einem mittleren bis schwerem chronischem Erschöpfungssyndrom teil. Sie erhielten entweder an den Tagen 1 und 15 zwei Infusionen mit Rituximab oder Placebo. Als primärer Endpunkt war die Verbesserung des Fatigue-Syndroms nach zwölf Wochen definiert, die mithilfe des sogenannten PBC-40-Score bestimmt wurde. Dabei handelt es sich um ein bei PBC-Patienten etabliertes Messinstrument, bei dem mithilfe eines Fragebogens die Lebensqualität ermittelt wird.

 

Nach zwölf Wochen zeigte sich hinsichtlich der chronischen Erschöpfung kein signifikanter Unterschied zwischen Rituximab und Placebo; in beiden Gruppen war eine geringfügige Verbesserung zu beobachten. »Rituximab hat sich in dieser Studie als nicht effektiv beim PBC-assoziierten Fatigue erwiesen«, resümierte Studienleiter Dr. Amardeep Khanna von der Univer­sität Newcastle in einer ILC-Pressemit­teilung. Er erwarte jedoch verwertbare Ergebnisse, wenn zukünftige Studien gezielter auf die verschiedenen Arten des Erschöpfungssyndroms abgestimmt werden würden.

 

Die PBC ist die häufigste autoimmune Lebererkrankung. Als besonders belastende Symptome empfinden die Betroffenen den starken Juckreiz und die Müdigkeit. Bei etwa 25 Prozent ist Letztere derart stark ausgeprägt, dass sie den Alltag inklusive der beruflichen Tätigkeit nicht mehr bewältigen können. In Deutschland gibt es mit Ursodeoxycholsäure bislang nur eine zugelassene Erstlinientherapie. 30 Prozent sprechen jedoch auf die Therapie nicht an. Für diese Patienten steht seit Anfang des Jahres Obeticholsäure zur Verfügung. /

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