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EU-Zulassungsempfehlung für Antikörper-Wirkstoff-Konjugat

26.04.2017
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Von Sven Siebenand / Das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Inotuzumab Ozogamicin (Besponsa®) hat vom Ausschuss für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittelbehörde EMA eine Zulassungsempfehlung für die Behandlung bestimmter Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) erhalten.

 

Das zu infundierende Präparat soll als Monotherapeutikum bei Erwachsenen mit rezidivierender oder refraktärer CD22-positiver B-Vorläuferzell-ALL zum Einsatz kommen. Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver rezidivierender oder refraktärer B-Vorläuferzell-ALL sollten mindestens einen Tyrosinkinasehemmer zuvor erhalten haben.

 

Unter Besponsa zeigte sich, dass der Anteil an Patienten mit einer kompletten Remission und molekularer Remission steigt und die Progression der Erkrankung hinausgezögert wird. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Thrombozytopenie, Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Infektionen, Hämorrhagie sowie venöse okklusive Leberkrankheit.

 

Inotuzumab ist ein gegen das Oberflächenantigen CD22 gerichteter Antikörper, das bei fast allen B-ALL-Patienten vorkommt. An den Antikörper ist über einen Linker die zytotoxische Substanz Calicheamicin gebunden. Dockt Inotuzumab auf den Krebszellen an CD22 an, wird das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat in die Zelle eingeschleust. Dort wird Calicheamicin freigesetzt, welches die Krebszelle dann abtötet. Diese hochgradig toxische Substanz wird vom Bakterium Micromonospora echinospora erzeugt, kann aber mittlerweile auch synthetisch hergestellt werden.  /

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