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Analgetika

Nur noch mit Warnhinweis

27.04.2016
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Von Christina Müller / Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) will die Verbraucher besser vor möglichen schweren Nebenwirkungen von OTC-Analgetika schützen. Ein entsprechender Verordnungsentwurf sieht künftig Warnhinweise auf den ­Packungen vor.

Pharmazeutische Unternehmen sollen künftig auf den Verpackungen von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die zur oralen oder rektalen Anwendung bei Fieber und leichten bis mäßig starken Schmerzen zugelassen sind, auf die maximale Anwendungsdauer von drei Tagen bei Fieber und vier Tagen bei Schmerzen hinweisen. Einen entsprechenden Entwurf der sogenannten Analgetika-Warnhinweis-Verordnung hat Gröhe kürzlich vorgelegt.

 

Rezepturen und Defekturen

Demnach betrifft die neue Vorschrift insbesondere Fertigarzneimittel mit den Wirkstoffen Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Diclofenac, Naproxen, Paracetamol, Phenazon und Propyphenazon. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) weist jedoch darauf hin, dass auch Rezeptur- und Defekturarzneimittel unter die neue Regelung fallen sollen. Aufgrund des breiten Angebots an Fertigpräparaten »dürfte der Anteil der Rezeptur-OTC-Analgetika jedoch äußerst gering sein«, heißt es im Entwurf. Medikamente, die ausschließlich zur Behandlung von Patienten mit anderen Krankheitsbildern vorgesehen sind, erfasse die Verordnung nicht. So seien etwa Arzneimittel ausgenommen, die zur Hemmung der Thrombozytenaggregation eingesetzt werden.

 

Auf die möglichen schweren und potenziell tödlichen Nebenwirkungen von rezeptfreien Schmerzmitteln – zum Beispiel Leber- und Nierenschäden, Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System sowie Blutungen, Ulcera und Perforationen im Gastrointestinaltrakt – werde zwar in den jeweiligen Packungs­beilagen ausführlich hingewiesen, stellt das BMG fest. »Aus verschiedenen Studien ist jedoch bekannt, dass Verbraucher die in den Produktinformationen aufgeführten Warnhinweise und Kontraindikationen nicht immer ausreichend beachten.«

 

Das belege etwa eine Befragungsstudie des Robert-Koch-Instituts aus den Jahren 2013 und 2014. »Für Deutschland wurde gezeigt, dass von denjenigen, die rezeptfreie Analgetika länger als vier Tage anwenden, ein Fünftel der Frauen und fast ein Drittel der Männer die Anwendungsempfehlungen nicht kennt«, fasst das BMG die Ergebnisse zusammen. Um das Risiko für die Verbraucher zu verringern, nimmt Gröhe nun die Hersteller in die Pflicht. Sie sollen künftig auf den äußeren Umhüllungen der betroffenen Arzneimittel deutlich lesbar warnen: »Ohne ärztlichen Rat nicht länger als drei Tage (Fieber) oder vier Tage (Schmerzen) anwenden!«

 

Nach Angaben des BMG würden nach derzeitigem Stand insgesamt 1743 Mono- und Kombipräparate von 843 pharmazeutischen Unternehmen unter die geplante Regelung fallen. Der Entwurf sieht vor, den Herstellern eine Übergangsfrist von drei Monaten nach Inkrafttreten der Verordnung zu gewähren. Danach dürfen sie keine betroffenen Arzneimittel mehr in Verkehr bringen, auf denen der geforderte Warnhinweis nicht aufgedruckt ist.

 

Für Großhändler und Apotheken soll die Abverkaufsfrist sechs Monate betragen. Danach sind rezeptfreie Schmerzmittel ohne eine entsprechende Warnung nicht mehr verkehrsfähig. Das Missachten dieser Vorschrift kann dann gemäß Entwurf mit einer Geldstrafe von bis zu 25 000 Euro geahndet werden. Aus Sicht der ABDA ist der vorgesehene Zeitraum zu kurz. »Die Bemessung dieser Abverkaufsfrist wird bei der Anzahl der jährlich abgegebenen OTC-Analgetika als problematisch angesehen und kann zu erheblichen Lagerwertverlusten führen«, schreibt die Bundesvereinigung. Ihren Angaben zufolge gingen in Deutschland im Jahr 2015 rund 100 Millionen Packungen von OTC-Analgetika über die HV-Tische. /

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