EU-weiter Rückruf mehrerer Präparate |
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23.04.2014 10:37 Uhr |
Neuronale Ceroid-Lipofuszinosen (NCL) bilden eine heterogene Gruppe lysosomaler Speicherkrankheiten, zu der auch die autosomal rezessive, neurodegenerative Erkrankung Ceroid-Lipofuszinose Typ 2 (CLN2) gehört. CLN2 wird verursacht durch Mutationen des TPP1-Gens, die eine unzureichende Aktivität des Enzyms Tripeptidyl-Peptidase-1 (TPP1) zur Folge haben. Daher wird die seltene Erkrankung auch als TPP1-Mangel bezeichnet. Fehlt TPP1, reichern sich lysosomale Speicherstoffe, die normalerweise durch dieses Enzym abgebaut werden, in vielen Organen an, vor allem im Gehirn und in der Netzhaut. Die Anhäufung dieser Speicherstoffe in Zellen des Nervensystems ist beteiligt an der fortschreitenden und unaufhaltsamen Neurodegeneration.
Von Annette Mende und Stephanie Schersch / Es ist ein groß angelegter Fälschungsskandal: In Italien sollen Kriminelle Parenteralia gestohlen, gefälscht und erneut in Verkehr gebracht haben. Auch in Deutschland sollen die Präparate in den Handel gekommen sein.
Betroffen ist vor allem das Krebsmedikament Herceptin® (Trastuzumab). Der europäischen Arzneimittelbehörde EMA zufolge sind in Italien Durchstechflaschen des Präparats unter anderem aus Krankenhäusern gestohlen worden, die vermutlich manipuliert und erneut in Verkehr gebracht wurden. Nach Angaben des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) sind auch in Deutschland Herceptin-Fälschungen in den Handel gelangt. Die Präparate kamen demnach über Großhändler und Parallelvertriebsunternehmen unabhängig vom Originalhersteller Roche auf den Markt. Aufgefallen seien die Fälschungen einem deutschen Parallelvertreiber.
Kein Engpass zu befürchten
Patienten sind laut PEI glücklicherweise nicht zu Schaden gekommen. Bislang seien keine Fälschungen in Krankenhäusern oder Arztpraxen aufgetaucht. Als Vorsichtsmaßnahme wurden alle betroffenen Chargen des Medikaments zurückgerufen, obwohl nach derzeitiger Kenntnis nur eine kleine Zahl an Durchstechflaschen manipuliert wurde. Um welche Chargen es sich dabei handelt, lesen Sie in unserer Rubrik AMK (Login erforderlich). Es sei nicht zu erwarten, dass durch den Rückruf in Deutschland ein Herceptin-Engpass entsteht, so das PEI.
Die Behörden appellierten an Heilberufler, auf Hinweise einer Manipulation bei dem Medikament zu achten und diese zu melden. So stimmten in den meisten Fällen die auf den Fläschchen aufgedruckte Chargennummer und das Verfallsdatum nicht mit denen auf der äußeren Verpackung überein. Darüber hinaus sei der Inhalt einiger gefälschter Fläschchen flüssig, während Original-Herceptin normalerweise ein weiß-gelbliches Pulver sei. Gummistopfen, Bördelkappe oder Deckel der Fälschungen können zudem Anzeichen einer Manipulation aufweisen. Die ursprünglich italienischen Etiketten der gefälschten Durchstechflaschen seien mit einem deutschen Etikett überklebt worden.
Der Präsident der Bundesapothekerkammer, Andreas Kiefer, rief zudem die Patienten zu Achtsamkeit auf. Wer Herceptin wider Erwarten zuhause habe, sollte es nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker anwenden. »Der Fachmann kann prüfen, ob die jeweilige Packung beziehungsweise Charge wegen Fälschungsverdachts behördlich zurückgerufen wurde«, so Kiefer. Nach bisherigen Erkenntnissen seien Fläschchen mit gefälschten Inhalten allerdings nicht an Apotheken ausgeliefert worden.
Auch andere Präparate
Inzwischen ist bekannt, dass neben Herceptin auch einzelne Chargen der Arzneimittel Alimta® und Humatrope® gefälscht und in Verkehr gebracht wurden. Darauf wies das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hin. Alimta (Pemetrexed) wird wie Herceptin überwiegend in Krankenhäusern und onkologischen Schwerpunktpraxen zur Behandlung von Krebspatienten eingesetzt. Humatrope (Somatropin) ist ein Wachstumshormon. Laut EMA ist darüber hinaus Remicade® (Infliximab) betroffen, das gegen rheumatoide Erkrankungen eingesetzt wird.
Die italienischen Behörden untersuchten den Fälschungsfall, dessen Schwere und kriminelle Energie außergewöhnlich seien, so die EMA. Die nationalen Behörden der EU-Länder seien mit der Untersuchung betroffener Chargen befasst. Parallel dazu würden sämtliche Verpackungen der betroffenen Chargen EU-weit zurückgerufen. Die Behörden einiger Mitgliedstaaten erwägen laut EMA darüber hinaus, Maßnahmen wie das Unter-Quarantäne-Stellen oder die Einschränkung von Parallelimporten fraglicher Produkte zu ergreifen. Es gebe derzeit aber keine Hinweise, dass manipulierte Alimta- oder Remicade-Fläschchen ausgeliefert worden seien. In jedem Fall sei nur eine kleine Anzahl Fläschchen manipuliert worden.
In Deutschland entfachten die Fälschungen derweil eine Diskussion um die Sicherheit der Lieferwege von Arzneimitteln. Der Chef der Initiative Securpharm, Martin Bergen, forderte einen verstärkten Schutz der legalen Arzneimittel-Lieferwege. »Fälscher werden immer dreister und deshalb ist es extrem wichtig, alle notwendigen Maßnahmen zu ergreifen, um den Patienten maximale Sicherheit zu gewährleisten«, sagte Bergen.
Mehr Schutz
Der aktuelle Fall mache besonders deutlich, wie wichtig die in der EU-Fälschungsrichtlinie vorgesehenen neuen Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel seien, heißt es bei Securpharm. Dazu zählen individuelle Codes für jede Packung sowie spezielle Sicherheitsverschlüsse, die sich nicht unbemerkt öffnen lassen.
Ein System fälschungssicherer Codes testet Securpharm als gemeinsame Initiative von Großhändlern, Apothekern und Herstellern hierzulande bereits. Dabei drucken die Unternehmen einen sogenannten Data-Matrix-Code auf ihre Arzneimittelpackungen. Dieser enthält eine individuelle Seriennummer, die in einer gemeinsamen Datenbank der Firmen hinterlegt ist. In der Apotheke wird der Code vor Abgabe der Packungen an den Patienten gescannt, das System gleicht die Seriennummer dabei mit der Datenbank ab. Ist die Nummer bereits vergeben oder wurde sie schon einmal gescannt, darf der Patient die Packung nicht erhalten. /
