Pharmazeutische Zeitung online
Kabinettsbeschluss

Keine Klagen gegen Nutzenbewertung

16.04.2013
Datenschutz bei der PZ

Von Ev Tebroke / Das Kabinett hat vergangene Woche Änderungen im Arzneimittelrecht zugestimmt. Damit sollen unter anderem Klagen gegen eine Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Bestandsmarkt künftig ausgeschlossen werden.

Das dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften setzt im Wesentlichen eine europäische Richtlinie zur Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln um. Zukünftig müssen Pharmaunternehmen begründen, warum sie ein Arzneimittel vom Markt nehmen. Gleichzeitig regelt der Entwurf auch Unklarheiten in Bezug auf die Nutzenbewertung von Arzneimitteln des Bestandmarkts.

Dazu bedurfte es Klarstellungen im Sozialgesetzbuch V und in der Arzneimittelnutzenverordnung. Dort wurde eindeutig geregelt, dass für Arzneimittel des Bestandsmarkts, die einer Nutzenbewertung unterzogen werden, generell dieselben Regelungen gelten wie für neue Arzneimittel.

 

Ende vergangen Jahres hatte der Pharmakonzern Novartis gegen die Aufforderung zur Nutzenbewertung von Gliptinen geklagt. Das Sozialgesetzbuch V hatte zwar Klagen von Pharmaherstellern gegen die Durchführung und das Ergebnis der frühen Nutzenbewertung ausgeschlossen. Nach Ansicht von Novartis galt diese Vorgabe jedoch nicht für bereits am Markt befindliche Arzneimittel. Über diese Frage will das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg demnächst entscheiden.

 

Kein Spielraum

 

Mit der nun erfolgten gesetzlichen Klarstellung sollen solche Klagen künftig nicht mehr möglich sein. »Für eventuelle Verzögerungstaktiken einzelner Hersteller besteht damit kein Spielraum mehr«, sagte Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr (FDP). Es sei immer ausdrücklicher Wille des Gesetzgebers gewesen, dass das Nutzenbewertungsverfahren auch für den Bestandsmarkt Anwendung findet.

 

Der Gesetzentwurf bedarf nicht der Zustimmung des Bundesrates und soll noch vor der parlamentarischen Sommerpause vom Bundestag beschlossen werden. Das Gesetz könnte im Juli 2013 in Kraft treten. /

Mehr von Avoxa