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EuGH-Generalanwalt

Deutsche Vorschriften sind europarechtskonform

15.04.2008
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EuGH-Generalanwalt: Deutsche Vorschriften sind europarechtskonform

Von Michael Jung, Berlin

 

Am 10. April 2008 hat der Generalanwalt beim Europäischen Gerichtshof, Yves Bot, seine Schlussanträge im Vertragsverletzungsverfahren der EU-Kommission gegen Deutschland hinsichtlich der Regelungen in § 14 ApoG zur Krankenhausversorgung vorgelegt.1 Er schlägt darin vor, die Klage der Kommission abzuweisen.

 

§ 14 ApoG als beeinträchtigende Verkaufsmodalität

 

Der Generalanwalt teilt die Auffassung der Kommission, dass es sich bei § 14 ApoG um eine »Maßnahme gleicher Wirkung« im Sinne des Art. 28 EG handelt, die den Absatz von Arzneimitteln aus anderen Mitgliedstaaten stärker beeinträchtigt als den der inländischen Arzneimittel. Selbst wenn formal deutsche und ausländische Apotheken unterschiedslos gleich behandelt werden, führe das Prinzip der Versorgung aus einer Hand doch dazu, dass eine Niederlassung in der Nähe des zu versorgenden Krankenhauses erforderlich sei. Diese Verkaufsmodalität könne ausländischen Apotheken zusätzliche Kosten verursachen. Dass ausländische Apotheken ihrerseits Arzneimittel zwar nicht direkt an das Krankenhaus, aber an eine versorgende deutsche Apotheke liefern könnten, ändere an dieser Einschätzung nichts, da es grundsätzlich auf die Anforderungen hinsichtlich einer vollständigen Versorgung, nicht nur von Teilleistungen ankomme.

 

Die Bundesregierung hatte ferner vorgebracht, andere Mitgliedstaaten sähen lediglich interne Krankenhausapotheken und keine externen versorgenden Apotheken vor und beschränkten auf diese Weise den Markt noch stärker. Dieses Argument lässt der Generalanwalt nicht gelten: Es liege zwar in der Entscheidungskompetenz der Mitgliedstaaten, ob sie eine externe Versorgung überhaupt erlauben wollen oder nicht. Wenn sie sich aber für eine Öffnung dieses Tätigkeitsfeldes für den Markt entschieden, müssten sie dabei auch die europäischen Grundfreiheiten beachten. Dies bedeute im übrigen keine Alles-oder-Nichts-Alternative, da auch in diesem Fall die Möglichkeit einer Rechtfertigung aus legitimen Gründen bestehe (siehe dazu unten).

 

Auch Art. 152 EG, der den Mitgliedstaaten die Verantwortung für das Gesundheitswesen zuweise, könne nicht dafür angeführt werden, eine grundsätzliche Prüfungskompetenz der Kommission und des EuGH zu verneinen. Nach der Rechtsprechung des EuGH seien die Grundfreiheiten vielmehr auch im Gesundheitsbereich zu beachten, wenngleich weder Kommission noch Gerichtshof die Möglichkeit hätten, die Mitgliedstaaten zu bestimmten Lösungen zu zwingen. Die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten nach Art. 152 EG sei wiederum im Rahmen der Rechtfertigungsprüfung angemessen zu berücksichtigen.

 

Rechtfertigung durch den Gesundheitsschutz

 

Nach Art. 30 EG können beschränkende Maßnahmen durch zwingende Gründe des Allgemeininteresses gerechtfertigt sein. Hierzu führt der Generalanwalt Folgendes aus2:

 

»94. Die Bundesrepublik Deutschland trägt vor, dass die Beschränkung des innergemeinschaftlichen Arzneimittelhandels durch die streitigen Bedingungen sich mit dem Schutz der Gesundheit der Bevölkerung rechtfertigen lasse. Die Bedingungen sollten eine sichere und qualitativ hochwertige Versorgung der Krankenhäuser mit Arzneimitteln über eine externe Apotheke gewährleisten.

 

95. In Anbetracht des Vorbringens der Parteien bin ich der Ansicht, dass diese Rechtfertigung sich vertreten lässt.

 

96. Nach der Rechtsprechung lässt sich eine Beschränkung der Warenverkehrsfreiheit mit einem der in Art. 30 EG angeführten Gründe oder mit einem zwingenden Grund des Allgemeininteresses rechtfertigen, sofern einerseits die fragliche Maßnahme zur Erreichung des verfolgten Ziels geeignet ist und andererseits nicht über das hinausgeht, was zur Erreichung dieses Ziels erforderlich ist.

 

97. Die erste dieser Voraussetzungen bereitet keine Schwierigkeiten. Denn der Schutz der Gesundheit der Bevölkerung steht an erster Stelle der durch Art. 30 EG geschützten Interessen. Außerdem wird von der Kommission nicht geleugnet, dass die streitigen Bedingungen, die darauf abzielen, sämtliche Aufgaben der Versorgung eines Krankenhauses mit Arzneimitteln nur einem Lieferanten zu übertragen, geeignet sind, eine sichere und qualitativ hochwertige Versorgung zu gewährleisten und somit die Gesundheit der Bevölkerung zu schützen.

 

98. Im vorliegenden Rechtsstreit steht hingegen die zweite Voraussetzung im Mittelpunkt.

 

99. Eine Beschränkung des innergemeinschaftlichen Arzneimittelverkehrs lässt sich mit dem Schutz der Gesundheit der Bevölkerung nur rechtfertigen, wenn die fragliche Maßnahme dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit Rechnung trägt. Gemäß diesem Grundsatz dringt der Rechtfertigungsgrund nur durch, wenn der Schutz der Gesundheit und des Lebens sich nicht durch Verbote oder Beschränkungen erreichen lässt, die weniger weit reichen oder den innergemeinschaftlichen Handel in geringerem Ausmaß berühren. Außerdem hat, woran die Kommission zu Recht erinnert, der Mitgliedstaat, von dem die fragliche Regelung ausgeht, darzutun, dass der genannte Grundsatz beachtet worden ist.

 

100. Entgegen der Kommission bin ich der Ansicht, dass die Erklärungen der Bundesrepublik Deutschland überzeugen. Mein Standpunkt stützt sich auf die drei folgenden Erwägungen.

 

Eigener Entscheidungsspielraum der Mitgliedstaaten

 

101. Erstens ist es Sache der Mitgliedstaaten, im Rahmen der vom Vertrag aufgestellten Grenzen zu entscheiden, welches Schutzniveau sie für die Gesundheit der Bevölkerung sicherstellen möchten.

 

102. Die Bundesrepublik Deutschland ist daher berechtigt, eine Regelung zu erlassen, nach der die Hinzuziehung eines Apothekers - im Rahmen der kontinuierlichen Beratung des medizinischen Personals und gegebenenfalls bei einer Notfallbehandlung - bei der Verabreichung von Arzneimitteln an Krankenhauspatienten in jedem Krankenhaus möglich sein muss.

 

Apotheker leisten mehr als nur den Verkauf von Arzneimitteln

 

103. Hierbei ist daran zu erinnern, dass die Berufstätigkeit eines Apothekers sich nicht nur im Verkauf der Arzneimittel erschöpft. Gemäß Art. 45 der Richtlinie 2005/36, die Art. 2 der Richtlinie 85/432/EWG des Rates übernommen hat, umfasst sie auch die Information und Beratung über Arzneimittel.

 

104. Selbst wenn, wie die Kommission anführt, der Arzt im konkreten Fall die Verantwortung für die Anwendung der von ihm verschriebenen Arzneimittel trägt, ändert das nichts daran, dass der Apotheker seinerseits für die Information und Beratung zuständig ist. Aufgrund dieser Zuständigkeit ist er zu der für die ordnungsgemäße Anwendung dieser Arzneimittel erforderlichen Beratung verpflichtet und muss gegebenenfalls auf einen Irrtum bei der Verschreibung hinweisen. Diese eigene Zuständigkeit der Apotheker rechtfertigt das Monopol für die Abgabe von Arzneimitteln an die Allgemeinheit, das Apothekern in mehreren Mitgliedstaaten zugebilligt wird.

 

105. Ein Mitgliedstaat kann im Rahmen seiner Hoheitsgewalt auf dem Gebiet der Gesundheit der Bevölkerung beschließen, dass diese Beratung und diese Kontrolle durch einen Apotheker auch allen Krankenhauspatienten zugute kommen müssen, unabhängig von der Art der Einrichtung und deren Spezialisierung.

 

106. Die Garantie dieser Leistungen wird je nach Größe der Einrichtung und ihren Spezialisierungen sicherlich unterschiedlich umgesetzt. Man wird vermuten dürfen, dass sie in einem auf Geriatrie spezialisierten Krankenhaus, in dem ältere Personen aufgenommen werden, deren Arzneimittelbedarf gleichbleibend und dem medizinischen Personal bekannt ist, eine geringere Rolle spielt als in einem auf Herzkreislaufchirurgie spezialisierten Zentrum oder in einer Notaufnahme.

 

107. Allerdings bin ich der Ansicht, dass die wirksame Umsetzung dieser Pflicht zur Beratung und zur Überwachung der ordnungsgemäßen Anwendung der Arzneimittel in allen Fällen verlangt, dass der Apotheker in der betreffenden Einrichtung regelmäßig in je nach Einrichtung festzulegenden Zeitabständen persönlich anwesend ist.

 

108. Denn anders als die Kommission meine ich, dass sich die Lage nicht mit der Abgabe von Arzneimitteln an die Allgemeinheit vergleichen lässt. In letzterem Fall ist der Patient, dem eine Behandlung von seinem Arzt verschrieben worden ist und der sich daraufhin an seinen Apotheker wendet, in der Lage, die Ratschläge, die der Apotheker ihm erteilt, zu verstehen und umzusetzen. Dagegen werden in einem Krankenhaus die Arzneimittel vom Pflegepersonal verabreicht, und der Patient befindet sich zumeist in einer gänzlich passiven Rolle.

 

109. Die wirksame Umsetzung der Pflicht zur Beratung und zur Überwachung der ordnungsgemäßen Anwendung der Arzneimittel durch den Apotheker im Krankenhaus verlangt folglich, dass dieser sich selbst über die Situation des Kranken informieren können muss. Der Apotheker muss, wie die Bundesrepublik Deutschland vorgetragen hat, fester Bestandteil des therapeutischen Teams sein. Andernfalls würde er seine Rolle, wenn sie sich auf telefonische Ratschläge beschränken sollte, allein in den Fällen wahrnehmen können, in denen ein Krankenhausarzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals Zweifel hinsichtlich der Anwendung eines Arzneimittels hat.

 

110. Die Umsetzung der Pflicht zur Beratung und zur Überwachung durch einen externen Apotheker setzt somit seine persönliche Anwesenheit im Krankenhaus in regelmäßigen Abständen sowie seine Verfügbarkeit im Notfall voraus. Dies bedeutet zwangsläufig, dass er seine Tätigkeit in Krankenhausnähe ausübt, weil er, wie die Kommission ausgeführt hat, auch in seinen Geschäftsräumen anwesend sein muss, um für die Allgemeinheit erreichbar zu sein.

 

Einheitlicher Tätigkeitsbereich des Apothekers bei Auswahl und Beratung

 

111. Zweitens trägt die Bundesrepublik Deutschland meiner Ansicht nach zu Recht vor, dass sich die Aufgaben der Auswahl der Arzneimittel und der Beratung des Krankenhauspersonals schwer trennen lassen.

 

112. Die Liste der in einem Mitgliedstaat zugelassenen Arzneimittel ist nämlich viel umfangreicher als die der Arzneimittel, die ein Krankenhaus tatsächlich braucht. Der Bedarf eines Krankenhauses beschränkt sich auf die Krankheiten, die dort behandelt werden können. Außerdem weisen sehr viele Arzneimittel identische oder vergleichbare Eigenschaften auf. Folglich muss jedes Krankenhaus aus der natürlichen Sorge um eine ordnungsgemäße Verwaltung heraus die für seine Fachbereiche erforderlichen Arzneimittel auswählen und unnötige Bestellungen mehrerer Arzneimittel mit den gleichen Eigenschaften vermeiden.

 

113. Die Kommission bestreitet nicht, dass ein Krankenhaus für die Auswahl seiner Arzneimittel einen Apotheker hinzuziehen muss, der den Bedarf dieses Krankenhauses genau kennt. Somit kennt der Apotheker, der für die Beratung hinsichtlich der Anwendung der Arzneimittel in der Einrichtung zuständig ist, wohl am besten den Bedarf gerade dieser Einrichtung und ist für eine Mitwirkung bei der Arzneimittelauswahl am geeignetsten.

 

Einheitlicher Tätigkeitsbereich des Apothekers bei Überwachung und Beratung

 

114. Drittens teile ich die Ansicht der Bundesrepublik Deutschland, dass die Aufgaben der Arzneimittelversorgung und der Überwachung der Arzneimittelvorräte des Krankenhauses auf der einen Seite und die der Beratung des Krankenhauspersonals und der Auswahl der Arzneimittel auf der anderen Seite sich ebenfalls nicht voneinander trennen lassen. Hierfür sprechen meines Erachtens zwei Gründe, die sich ergänzen und von denen der erste funktioneller, der zweite wirtschaftlicher Art ist.

 

115. In funktioneller Hinsicht teile ich die Auffassung der Bundesrepublik Deutschland, dass der Apotheker, der am besten die Beratung zur Sicherstellung der ordnungsgemäßen Anwendung der Arzneimittel durchführen und diese Anwendung überwachen kann, derjenige ist, der sie geliefert oder zubereitet hat.

 

116. Ebenso ist der externe Apotheker, der das medizinische Personal berät und bei der Arzneimittelauswahl mitwirkt, wohl am besten in der Lage, dem Krankenhaus alle erforderlichen Arzneimittel zu liefern und in seinen Geschäftsräumen die Vorräte anzulegen, die die Deckung des Bedarfs des Krankenhauses unter allen Umständen sicherstellen, weil er den Bedarf des zu versorgenden Krankenhauses genau kennt.

 

117. Mit der Bundesrepublik Deutschland bin ich der Ansicht, dass diese verschiedenen Aufgaben sich ergänzen und es in funktioneller Hinsicht vernünftiger ist, hiermit denselben Fachmann zu betrauen.

 

118. Dies gilt auch für die Aufgabe der Überwachung der Arzneimittelvorräte des Krankenhauses. Wie die Bundesrepublik Deutschland erläutert hat, verfolgt ein Krankenhaus, das sich dafür entscheidet, seine Versorgung einer externen Apotheke zu übertragen, in erster Linie das Ziel, sich von dem Zwang zur Lagerung bedeutender Arzneimittelmengen in seinen eigenen Räumen zu befreien. Daher muss die externe Apotheke über Arzneimittelvorräte verfügen, die ausreichen, um den Bedarf dieses Krankenhauses unter allen Umständen decken zu können. Folglich ist auch gerade diese Apotheke am besten in der Lage, die Qualität und Aufbewahrung dieser Arzneimittel regelmäßig zu kontrollieren.

 

119. Wie die Bundesrepublik Deutschland vorträgt, gibt es zwischen den Aufgaben der Versorgung, der Beratung und der Überwachung Synergieeffekte.

 

Wirtschaftliche Aspekte

 

120. In wirtschaftlicher Hinsicht ist die Tatsache zu berücksichtigen, dass die Beratung fester Bestandteil der Aufgabe des Apothekers ist, wenn er ein Arzneimittel an einen Patienten abgibt. Sie wird nicht zusätzlich vergütet.

 

121. Wenn ein Krankenhaus beschließt, seine gesamte Arzneimittelversorgung einer externen Apotheke zu übertragen, muss das Personal dieser Apotheke - auch in einem Notfall - seiner Beratungspflicht in diesem Krankenhaus nachkommen - mit dem damit einhergehenden Zwang der Verfügbarkeit - und die übrigen Aufgaben der Arzneimittelauswahl und der Überwachung der Arzneimittelvorräte in den Geschäftsräumen der Apotheke und im Krankenhaus wahrnehmen, weil diese Aufgaben als fester Leistungsbestandteil bei der Arzneimittellieferung angesehen werden können. Die Vergütung dieser zusätzlichen Aufgaben ist im Verkaufspreis der Arzneimittel enthalten. Diese Leistungen sind somit nicht gesondert zu vergüten. Dagegen ist schwer vorstellbar, wie ebenso verfahren werden könnte, wenn mit der Wahrnehmung der genannten zusätzlichen Aufgaben ein anderer externer Apotheker als der, der die gesamte Versorgung des Krankenhauses mit Arzneimitteln sicherstellt, betraut würde.

 

122. Tatsächlich wäre das Krankenhaus verpflichtet, einen Apotheker einzustellen, um speziell diese Aufgaben wahrzunehmen, was wegen der mit einer derartigen Einstellung verbundenen zusätzlichen Kosten die Möglichkeit der Beauftragung eines externen Apothekers weitgehend uninteressant machen würde.

 

123. Zwar können rein wirtschaftliche Ziele eine Beschränkung des fundamentalen Grundsatzes der Warenverkehrsfreiheit grundsätzlich nicht rechtfertigen. Auf dem Gebiet der Gesundheit der Bevölkerung hat der Gerichtshof jedoch anerkannt, dass von diesem Grundsatz abgewichen werden kann, wenn es bei den wirtschaftlichen Interessen um die Aufrechterhaltung einer ausgewogenen sowie allen zugänglichen ärztlichen und klinischen Versorgung geht, insbesondere einer pflegerischen Versorgung oder eines bestimmten Niveaus der Heilkunde im Inland.

 

124. Der Gerichtshof hat insoweit anerkannt, dass die Zahl der Krankenhäuser, ihre geografische Verteilung, ihr Ausbau und ihre Ausstattung oder auch die Art der medizinischen Leistungen, die sie anbieten können, für einen Mitgliedstaat planbar sein müssen. Eine solche Planbarkeit ermöglicht es im Allgemeinen zu gewährleisten, dass in dem betreffenden Mitgliedstaat ein ausgewogenes Spektrum qualitativ hochwertiger Krankenhausleistungen ständig und in ausreichendem Maß zur Verfügung steht. Sie soll außerdem sicherstellen, dass die Kosten beherrschbar bleiben, und so weit wie möglich jede Verschwendung finanzieller, technischer und menschlicher Ressourcen verhindern.

 

125. Eine solche Verschwendung wäre nach Ansicht des Gerichtshofs umso schädlicher, als der Sektor der Krankenhausversorgung erhebliche Kosten verursacht und wachsenden Bedürfnissen entsprechen muss, während die finanziellen Mittel, die für die Gesundheitspflege bereitgestellt werden können, unabhängig von der Art und Weise der Finanzierung, nicht unbegrenzt sind.

 

126. Ich bin der Ansicht, dass diese Erwägungen sich auf die vorliegende Rechtssache übertragen lassen und dass die Bundesrepublik Deutschland zu Recht eine Regelung erlassen konnte, nach der die Versorgung eines Krankenhauses mit Arzneimitteln von den übrigen Aufgaben der Beratung des Krankenhauspersonals, der Auswahl der Arzneimittel und der Überwachung der Arzneimittelvorräte im Krankenhaus nicht getrennt werden darf, um ein hohes Niveau des Schutzes der Gesundheit der Bevölkerung zu gewährleisten und gleichzeitig ein wirtschaftlich vertretbares Angebot an Krankenhausleistungen aufrechtzuerhalten.

 

Keine willkürlichen Beschränkungen

 

127. In den Akten finde ich im Übrigen keinen Anhaltspunkt dafür, dass die streitigen Bedingungen ein Mittel der willkürlichen Diskriminierung oder verschleierten Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten im Sinne des Art. 30 Satz 2 EG wären, wie er im Urteil vom 14. Dezember 1979, »Henn und Darby«, ausgelegt worden ist. Es spricht nämlich nichts dafür, dass der Grund des Schutzes der Gesundheit der Bevölkerung, der zur Rechtfertigung der streitigen Bedingungen geltend gemacht worden ist, missbraucht und zu dem Zweck eingesetzt worden wäre, aus anderen Mitgliedstaaten stammende Waren zu diskriminieren oder mittelbar bestimmte inländische Erzeugnisse zu schützen.

 

128. Somit sind die einem einzigen Lieferanten auferlegte Verpflichtung, sämtliche Leistungsbestandteile der Arzneimittelversorgung eines Krankenhauses zu erbringen, und das daraus resultierende Erfordernis der räumlichen Nähe meiner Ansicht nach aus Gründen des Schutzes der Gesundheit der Bevölkerung gerechtfertigt. Die Tatsache, dass in mehreren Mitgliedstaaten die Versorgung eines Krankenhauses mit Arzneimitteln ausschließlich einer internen Apotheke obliegt, spricht meines Erachtens ebenfalls für diese Auffassung.

 

129. Die Kommission macht hiergegen noch geltend, dass sie keine Einwände dagegen erhebe, dass ein Krankenhaus derartige Bedingungen vereinbaren könne. Allerdings müssten die Krankenhäuser selbst entscheiden können, ob sie die Standardversorgung, die Notfallversorgung, die Überwachung der Arzneimittelvorräte und die Beratung des Krankenhauspersonals einer einzigen Apotheke übertrügen.

 

130. Diesen Standpunkt teile ich nicht. Wie ausgeführt, ist ein Mitgliedstaat berechtigt, das Niveau des Gesundheitsschutzes festzulegen, das er in seinem Hoheitsgebiet sicherstellen möchte. Die Bundesrepublik Deutschland kann daher verlangen, dass in allen Krankenhäusern das gleiche Schutzniveau gewährleistet ist.«

 

Ausblick

 

Die Auffassung des Generalanwalts in seinen Schlussanträgen ist für den EuGH nicht bindend. Aufgabe des Generalanwalts ist es, dem Gerichtshof in völliger Unabhängigkeit einen Entscheidungsvorschlag für die betreffende Rechtssache zu unterbreiten. Die Richter des EuGH treten nun in die Beratung ein, die einige Zeit in Anspruch nehmen wird. Das Urteil wird zu einem späteren Zeitpunkt verkündet; wahrscheinlich dürfte damit im Herbst 2008 zu rechnen sein.

 

 

1) EuGH, C-141/07; zum bisherigen Ablauf des Verfahrens vgl. Jung, PZ 14/2008, S. 1108

2) Quelle der nachstehenden Ausführungen: http://curia.europa.eu/; Zwischenüberschriften vom Verfasser.

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