Pharmazeutische Zeitung online
Mehr Transparenz

BfArM macht Anwendungsbeobachtungen öffentlich

01.04.2015
Datenschutz bei der PZ

Von Ev Tebroke / Ab sofort ist die Online-Datenbank zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) freigeschaltet.

 

Erkenntnisse bei der Anwendung bereits zugelassener oder registrierter Arzneimittel sind somit öffentlich unter http://awbdb.bfarm.de einsehbar. Wie die Behörde mitteilte, setzt man mit dem Online-Zugang neue Transparenzregelungen um.

 

Mit Inkrafttreten der Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) im August 2013 wurden die Bundesoberbehörden verpflichtet, eingehende AWB-Anzeigen in einem Internetportal zu veröffentlichen. Die Veröffentlichungspflicht betrifft alle Anwendungsbeobachtungen, die nicht bis zum 31.12.2013 beendet und solche, die ab dem 13. August 2013 begonnen wurden.

 

Dem ist das BfArM nun nachgekommen. Die Datenbank umfasse Informationen zu Titel, Ziel, Beginn und Ende der AWB sowie über beobachtete Arzneimittel. Daneben seien die dem BfArM angezeigten Beobachtungspläne und Abschlussberichte einsehbar, hieß es.

 

Anwendungsbeobachtungen werden sowohl von pharmazeutischen Unter­nehmen als auch von unabhängigen universitären Forschungsgruppen durchgeführt. Anders als bei einer klinischen Prüfung folgten Diagnose, Behandlung und Überwachung aber nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis, so das BfArM.

 

Für Anwendungsbeobachtungen besteht nach Angaben des Instituts keine Genehmigungspflicht, sondern diese müssen lediglich bei der zuständigen Bundesoberbehörde angezeigt werden – bei Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen also dem BfArM oder dem Paul-Ehrlich-Institut.

 

Dabei werden Ort, Zeit und Ziel der Anwendungsbeobachtung angegeben und der Beobachtungsplan vorgelegt. Zudem muss der Behörde innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Datenerfassung ein Abschlussbericht vorliegen. /

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