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Nutzenbewertung Ipilimumab

Kein Erfolg in Runde zwei

18.03.2014
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Kerstin A. Gräfe / Für den monoklonalen Antikörper Ipilimumab (Yervoy®) ist bei fortgeschrittenem Melanom für nicht vorbehandelte Patienten ein Zusatznutzen nicht belegt.

 

Zu diesem Schluss kommt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheits­we­sen (IQWiG) in seiner frühen Nutzenbewertung. Zur Begründung heißt es in einer Pressemit­teilung des Instituts, dass die vom Hersteller vorgelegten Daten nicht interpretierbar seien.

 

Ipilimumab ist ein monoklonaler Antikörper, der bei schwarzem Hautkrebs zum Einsatz kommt, wenn ein Melanom so weit fortgeschritten ist, dass es nicht mehr operativ entfernt werden kann oder Metastasen gebildet hat. Bereits 2012 hatte das IQWiG den Zusatznutzen von Ipilimumab bei fortgeschrittenem Melanom überprüft. Damals bescheinigte das Institut dem Wirkstoff für Patienten, die zuvor bereits eine Behandlung erhalten hatten, einen beträchtlichen Zusatznutzen.

 

Nach der Zulassungserweiterung im Oktober 2013 auf Patienten, die noch nicht wegen ihres fortgeschrittenen Melanoms behandelt wurden, macht Hersteller Bristol-Myers Squibb nun auch für diese Gruppe einen Zusatz­nutzen geltend. Dem widerspricht das IQWiG. Zwar habe der Hersteller den Wirkstoff mit der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie Dacarbazin verglichen, jedoch sei der Effekt im Rahmen eines indirekten Vergleichs patientenindividueller Daten geschätzt worden. Die Daten seien sehr unsicher, zudem sei der Effekt durch den einseitigen Ausschluss von Betroffenen mit besonders ungünstiger Prognose zugunsten von Ipilimumab verzerrt. Als weiteren Kritikpunkt führt dass IQWiG an, dass der Hersteller bekannte Störgrößen wie das Vorkommen von Metastasen in den Eingeweiden oder die Zeit seit der Diagnosestellung in der vorliegenden Analyse nicht berücksichtigt habe. Das setze die ohnehin niedrige Ergebnissicherheit weiter herab. Da die vom Hersteller vorgelegten Therapieeffekte somit nicht interpretierbar sind, sei ein Zusatznutzen von Ipilimumab bei nicht vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Melanom nicht belegt, so das Fazit des Instituts.

 

Die Dossierbewertung durch das IQWiG ist Teil des Gesamtverfahrens der frühen Nutzenbewertung. Formal muss nun der G-BA auf Basis des IQWiG-Berichts über den Zusatznutzen entscheiden. /

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