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Nutzenbewertung

Ministerium bessert nach

12.03.2013
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Von Anna Hohle / Pharmahersteller sollen nicht gegen eine Nutzenbewertung ihrer Bestandsmarkt-Präparate klagen dürfen. Um dies sicherzustellen, will das Bundesgesundheitsministerium (BMG) nun einzelne Formulierungen im Sozialgesetzbuch ändern.

In der vergangenen Woche legte das Ministerium einen entsprechenden Gesetzentwurf vor. Er sieht vor, einzelne Passagen im Sozialgesetzbuch (SGB V) und in der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) umzuformulieren. Zwar ist dort bereits heute geregelt, dass Medikamente des Bestandsmarktes genau wie neu eingeführte Arzneimittel einer Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) unterzogen werden können. Allerdings schließt der entsprechende Paragraf nicht explizit aus, dass Hersteller gegen diese Prüfung ihrer Bestandsmarkt-Präparate klagen können.

Diese Gesetzeslücke nutzte der Hersteller Novartis im Februar. Er klagte dagegen, von ihm produzierte Gliptine des Bestandsmarktes einer Bewertung zu unterziehen. Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg bemängelte daraufhin, einzelne Passagen im SGB V seien »unglücklich formuliert« und schlössen derlei Klagen nicht deutlich genug aus. Die Juristen regten an, die entsprechenden Paragrafen zu überarbeiten.

 

Das hat das BMG nun getan. Jener Absatz des Paragrafen 35a, der Klagen gegen Nutzenbewertungen ausschließt, gilt laut neuem Entwurf nun auch explizit für Bestandsmarkt-Präparate. Auch in einem zweiten Punkt schafft der Entwurf Klarheit: Novartis hatte nicht nur prinzipiell gegen die Prüfung seiner Bestandsmarkt-Gliptine geklagt, sondern bereits gegen die Forderung des GBA, die dafür notwendigen Dossiers einzureichen. Um auch solche Klagen in Zukunft auszuschließen, besserte das BMG in seinem Entwurf den entsprechenden Paragrafen nach. Nun heißt es dort ausdrücklich, dass gesonderte Klagen auch dann unzulässig sind, wenn sie sich »gegen die Veranlassung« richten, die entsprechenden Nachweise einzureichen.

 

Missverständnisse ausschließen

 

Eine weitere Neuerung: Der Entwurf des BMG schreibt den Herstellern für Fälle, in denen ein Medikament ihres Bestandsmarktes für ein neues Anwendungsgebiet zugelassen wird, nun eine Frist von vier Wochen nach Zulassung vor, um Dossiers und Nachweise für die Nutzenbewertung einzureichen. In der AM-NutzenV wird diese Frist zwar schon heute genannt. Um Missverständnisse auszuschließen, hat das Ministerium die Formulierung im SGB V aber nun angeglichen. /

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