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Biosimilars

Eine Klasse für sich

12.03.2013
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Von Silke Kerscher-Hack / Biosimilars sind Nachahmerpräparate von Biologicals nach deren Patentablauf. Sie können nur lediglich ähnlich (similar), aber nicht identisch mit dem Originalpräparat sein. Dies hat auch Konsequenzen für die Austauschbarkeit. Ein Spezialfall sind die sogenannten Bioidenticals. Ein Überblick.

Das erste Biosimilar (Omnitrope®) wurde in der EU im April 2006 zugelassen. Mit diesem Präparat kam eine völlig neue Gruppe von Arzneimitteln auf den Markt. Sieben Jahre später stehen europaweit zahlreiche Präparate in verschiedenen Wirkstoffgruppen zur Verfügung.

 

Der Prozess ist das Produkt

 

Biologicals sind die etwas anderen Arzneistoffe. Bei den Wirkstoffen handelt es sich nicht um eine einzige, atom­genau definierte Substanz, sondern um ein Gemisch mehrerer Molekülvarianten mit hochkomplexer räumlicher Struktur. Aus diesem Grund kann die biologische Aktivität sehr empfindlich gegenüber physikalischen Bedingungen wie zum Beispiel der Temperatur, Prozess- sowie Formulierungsänderungen sein. Biologicals werden mithilfe von Zellen wie Mikroorganismen oder tierischen beziehungsweise pflanzlichen Zellen hergestellt, die zusammen mit dem Herstellungsprozess einen entscheidenden Einfluss auf die Wirksamkeit, das Wirkprofil und die Sicherheit des biologischen Arzneimittels haben. Diese Eigenschaft lässt sich mit dem englischen Satz »the process is the product« zusammenfassen.

Biosimilars sind Generika der Biologicals. Aufgrund der Komplexität des Produkts aber auch des Herstellungsprozesses können Biosimilars dem Originalpräparat allenfalls ähnlich sein, aber nicht gleichen. In der EU-Gesetzgebung hat sich daher der Begriff »einem biologischen Referenzarzneimittel ähnliches biologisches Arzneimittel« etabliert. Dementsprechend dürfen in der Apotheke Biosimilars nicht automatisch substituiert werden. Anders ist das bei Bioidenticals mit mehreren Markennamen. Obwohl sich Produktnamen und Vertriebsfirmen unterscheiden, stammen diese Präparate aus derselben Produktionsstätte. Sie wurden auf dasselbe Referenz­arzneimittel Bezug nehmend zugelassen und basieren auf denselben Ausgangsstoffen sowie demselben Herstellungsprozess. Diese sogenannten Bioidenticals sind untereinander identisch und unterliegen der Aut-idem-Regel (Tabelle). Jedoch kann die Substitution verweigert werden, sobald aus Sicht des Apothekers pharmazeutische Bedenken (zum Beispiel verschiedene Applikation) bestehen.

 

Hohe Hürden bei der Zulassung

 

Da Biosimilars keine Kopien der Originalpräparate sind, unterliegen sie einem deutlich aufwendigeren sowie teureren Zulassungsverfahren als klassische Generika. Die Entwicklungszeit beträgt etwa sechs bis neun Jahre und die Kosten circa 80 bis 120  Millionen Euro deutlich mehr als die etwa zwei bis fünf Jahre sowie etwa 1 bis 1,5 Millionen Euro bei klassischen Generika. Ein Grund hierfür ist, dass auch die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Biosimilars mit eigenen präklinischen und klinischen Studien beurteilt werden müssen. Infolgedessen sind ähnlich große Unterschiede im (Verkaufs-)Preis wie zwischen Generikum und Originalpräparat bei Biosimilars nicht zu beobachten. Der Preis­unterschied zwischen einem Biosimilar und seinem Referenzarzneimittel beträgt etwa 20 bis 30 Prozent.

 

Verglichen mit ihren Originalpräparaten können bei Biosimilars unterschiedliche Dosen benötigt werden, um einen medizinisch relevanten Zielwert zu erreichen. Ein Beispiel hierfür sind die Epoetin-Präparate. Um eine gleiche therapeutische Wirkung zu erzielen, erfordern laut einer Analyse, die 2011 in der Zeitschrift »Nieren und Hochdruckkrankheiten« erschien, die Biosimilars eine höhere Dosierung (doi: 10.5414/NHP40084). Der 20-prozentige Preisvorteil werde damit reduziert. Laut Dr. Evelyn Walter, Mitgründerin und Geschäftsführerin des Instituts für Pharmaökonomische Forschung in Wien, sollten deshalb bei der Kosten-Nutzen-Bewertung nicht nur Arzneimitteltherapiekosten, sondern auch Behandlungskosten wie Anzahl der Arztkonsultationen, diagnostischer Aufwand, Verlaufskontrolle et cetera betrachtet werden. /

 

Literatur bei der Verfasserin

Tabelle: Bioidenticals (Anlage 1 des Rahmenvertrages)

Wirkstoffgruppe Handelsname
Epoetin alfa Binocrit®, Abseamed®, Epoetin alfa Hexal®
Epoetin zeta Retacrit®, Silapo®
Filgrastrim Biograstim®, Ratiograstim®
Interferon beta-1b Betaferon®, Extavia®

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