2. Nachtrag zur Ph. Eur. erschienen |
 | 27.02.2006 15:22 Uhr |
2. Nachtrag zur Ph. Eur. erschienen
von Karsten Albert, Eschborn
Am 1. März 2006 trat der 2. Nachtrag zum Europäischen Arzneibuch in Kraft. Der Band enthält 23 neue Monographien sowie zahlreiche Änderungen der allgemeinen und speziellen Vorschriften.
Der Nachtrag Ph. Eur. 5.2 ist die deutsche Übersetzung des seit 1. Juli 2005 verbindlichen »European Pharmacopoeia Supplement 5.2« (1). Mit der amtlichen Bekanntmachung der deutschen Übersetzung dieses Nachtrags folgt die Bundesrepublik Deutschland ihrer Verpflichtung, von der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossene Texte entsprechend § 55 Abs. 2 Arzneimittelgesetz in geltende Normen zu überführen.
Das Europäische Arzneibuch besteht jetzt aus dem zweibändigen Grundwerk Ph.Eur.5.0 und den beiden Nachträgen Ph. Eur. 5.1 und 5.2. Die einzelnen Monographien und anderen Vorschriften der Nachträge sind nicht kumulativ, das heißt, die gültige Ph.Eur. umfasst alle vier genannten Bände. Kumulativ sind dagegen Inhaltsverzeichnis und Register. Für die Suche nach den aktuell gültigen Monographien oder Vorschriften ist es deshalb sehr wichtig, stets das Inhaltsverzeichnis und das Register des neuesten Nachtrags zu verwenden.
Neue Monographien
Der 2. Nachtrag enthält zahlreiche neue Regelungen aus den Bereichen »Allgemeine Methoden«, »Monographiegruppen« und »Monographien«. Besonders weitreichende Bedeutung hat die international harmonisierte Vorschrift »Gleichförmigkeit einzeldosierter Arzneiformen«, die neue Qualitätsparameter für Tabletten, Kapseln, Parenteralia und andere wichtige Darreichungsformen festlegt.
Allgemeine Methoden
Gleichförmigkeit einzeldosierter Arzneiformen
Monographiegruppen
Monoklonale Antikörper für Menschen
Natrium[131I]iodid-Kapseln für therapeutische Zwecke
Bariumchlorid-Dihydrat für homöopathische Zubereitungen
Bilsenkraut für homöopathische Zubereitungen
Calciumiodid-Tetrahydrat für homöopathische Zubereitungen
Efeu für homöopathische Zubereitungen
Kupferacetat-Monohydrat für homöopathische Zubereitungen
Monographien
Atracuriumbesilat
Siam-Benzoe
Buchweizenkraut
Carboprost-Trometamol
Didanosin
Felypressin
Methanol
Mycophenolatmofetil
Pimobendan
Repaglinid
Salmeterolxinafoat
Sonnenhut-Wurzel, Blasser
Sonnenhut-Wurzel, Schmalblättriger
Wasserfreies Torasemid
Trospiumchlorid
Die europäische Vorschrift für Methanol ersetzt die entsprechende Monographie im Deutschen Arzneibuch (DAB 2005). Im Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC) werden die Prüfvorschriften für Benzoe und Buchweizenkraut abgelöst; sie werden Mitte des Jahres in den DAC 2006 nicht mehr übernommen.
Revidierte Monographien
Mit dem Nachtrag Ph. Eur. 5.2 werden viele bestehende Monographien der Ph. Eur. 5.0 aktualisiert (2). Von den Änderungen sind auch einige Ausgangsstoffe und Analysenmethoden betroffen, die für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln in der Apotheke wichtig sind:
UV-Vis-Spektroskopie (2.2.25): Zur Kalibrierung der Spektralphotometer im Vis-Bereich wird für die Wellenlänge 430 nm ein Sollwert für die spezifische Absorption einer schwefelsauren Kaliumdichromat-Referenzlösung neu eingeführt.
Dünnschichtchromatographie (2.2.27): In einigen Monographien der Ph. Eur. werden zur dünnschichtchromatographischen Prüfung auch HPTLC-Platten mit sehr feinem Kieselgel (Korngröße 3 bis 10 µm) verwendet. Das Plattenmaterial erfordert beim Auftragen der Lösungen besondere Sorgfalt. Die revidierte allgemeine Monographie enthält entsprechende Hinweise und Grenzwerte, zum Beispiel für den maximalen Durchmesser der Startflecke.
Monographien zu Darreichungsformen: In 14 Rahmenmonographien wird nunmehr auf die neuen Anforderungen an die »Gleichförmigkeit einzeldosierter Arzneiformen« (2.9.40) verwiesen.
Fluorescein-Natrium: Die unbefriedigende dünnschichtchromatographische Prüfung auf verwandte Substanzen und die Gehaltsbestimmung werden durch ein modernes hochdruckflüssigkeitschromatographisches Verfahren ersetzt und damit gleichzeitig die Qualitätsanforderungen an den Farbstoff verschärft.
Goldrutenkraut: Im Kapitel »Prüfung auf Identität« wird die Dünnschichtchromatographie leicht geändert, gleichzeitig wird die Methode als Reinheitsprüfung gestrichen.
Macrogolglycerolhydroxystearate: Emulgatoren dieses Typs mit mehr als 25 Ethylenxid-Einheiten je Molekül opaleszieren in wässriger Lösung. Die Prüfung auf »Aussehen der Lösung« wird für diese Substanzen nicht mehr in Wasser, sondern in einer Mischung aus gleichen Volumteilen Aceton und wasserfreiem Ethanol durchgeführt.
Eibischwurzel: Bei der Prüfung auf fremde Bestandteile der geschälten Droge wird die Begrenzung der Wurzelstücke mit Korkresten gestrichen, da die Prüfung zeitaufwendig ist und zu keiner Qualitätsverbesserung führt.
Methadonhydrochlorid: In der revidierten Monographie wird die Prüfung auf verwande Substanzen verschärft. Die neu ausgearbeitete Gaschromatographie erfasst fünf Verunreinigungen, der Gesamtgehalt wird jetzt auf höchstens 0,3 Prozent begrenzt. Für die Gehaltsbestimmung wird die Substanz argentometrisch titriert, die wasserfreie Titration unter Verwendung des toxischen Quecksilber(II)-chlorids entfällt.
Wollwachs: Um die Prüfung des Wasseraufnahmevermögens zu verbessern wird unter anderem vorgeschlagen, die Substanz vor der Emulgierung des Wassers zu schmelzen und wieder auf Raumtemperatur abzukühlen.
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European Pharmacopoeia, Supplement 5.2 to the 5th Edition, Council of Europe, Strasbourg, France, 2004.
N. N., Comments concerning some revised corrected texts published in supplement 5.2, Pharmeuropa 17 (2005) 11-12.
