Pharmazieticker |
 | 29.01.2007 11:32 Uhr |
Laut dem Pharma-Dienstleister »DiapharmGruppe« hat sich die Qualität und Verständlichkeit neuer Packungsbeilagen deutlich verbessert. Seit Ende 2005 müssen in Deutschland Gebrauchsinformationen für neue Arzneimittel auf leichte Lesbarkeit getestet werden. Grundlage dafür ist die Richtlinie 2001/83/EU der Europäischen Kommission. Seitdem führen Forschungsinstitute im Auftrag von Arzneimittelherstellern regelmäßig Lesbarkeitsstudien durch. In Interviews wird ermittelt, ob die Patienten mindestens 90 Prozent der Aussagen einer Gebrauchsinformation tatsächlich finden. Die Abnahme erfolgt durch das Institut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). PZ
Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA nimmt drei Todesfälle zum Anlass, vor der Verordnung von Erkältungs- oder Hustenmitteln für Kinder unter zwei Jahren zu warnen. Bei den verstorbenen Kleinkindern wurden hohe Pseudoephedrin-Spiegel im Blut gefunden. Die FDA rät Eltern, wegen der hohen Toxizität, fehlenden Dosierungsempfehlungen und unklarem Nutzen Kinder unter zwei Jahren nicht eigenmächtig ohne fachliche Beratung mit Erkältungsmitteln zu behandeln. In Deutschland gibt es keine für Kinder unter zwölf Jahren zugelassenen Pseudoephedrin-haltigen Präparate. Abschwellende Nasentropfen für Säuglinge und Kleinkinder enthalten Oxymetazolin, Xylometazolin und Phenylephrin. PZ
Der Multi-Tyrosinkinase-Inhibitor Sunitinib (Sutent®) erhält für die EU die Zulassung zur Behandlung des fortgeschrittenen und/oder metastasierten Nierenzellkarzinoms (mRCC). Die jetzt uneingeschränkte Zulassung ist eine Erweiterung der genehmigten Zweitlinientherapie des mRCC. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen einer Phase-III-Studie mit 750 mRCC-Patienten. Sie erhielten randomisiert entweder Sutent oder Interferon-alpha, die bisherige Standardtherapie. Patienten unter Sutent lebten im Durchschnitt elf Monate progressionsfrei. Das war mehr als doppelt so lang wie die fünf Monate, die unter IFN-a erreicht wurden. PZ
