»Wir sind keine Superbehörde«

Kopp: Wir entwickeln Richt- und Leitlinien für die Herstellung, Prüfung, Stabilität und Distribution von Arzneimitteln. Die WHO war hier schon immer in der Verantwortung und Vorreiter. Zum Beispiel entstanden die weltweit ersten internationalen GMP-Regeln in Genf. Heute definieren wir Anforderungen für sichere Arzneimittel. Dazu tritt einmal im Jahr ein für diese Aufgabe zusammengestelltes Expertenkomittee zusammen, das über die geplanten Projekte und neue Richtlinien entscheidet. Meine Aufgabe ist es, die Sitzung vorzubereiten, die verabschiedeten WHO-Richt­linien zu publizieren und allen Ländern zugänglich zu machen. In unserem Team beschäftigen wir uns zudem mit der Frage, welche Maßnahmen zur Arzneimittelsicherheit zusätzlich in den Niedriglohnländern realisierbar sind.

PZ: Woher kommen Ihre Experten?

Kopp: Wir arbeiten mit Wissenschaftlern von Universitäten, Behörden und anderen Institutionen weltweit zusammen. Auch aus der Industrie erhalten wir Expertise für unsere Aufgaben. Natürlich werden mögliche Interessenskonflikte der Industrie hierbei berücksichtigt.

PZ: Wie intensiv arbeiten Sie mit der Industrie zusammen?

Kopp: Es ist uns wichtig, die praktische Expertise der Industrie einzubeziehen. Das gilt zum Besipiel für GMP, die Bereiche der Arzneimittelsicherheit oder etwa Fälschungen.

PZ: Wer sind Ihre Ansprechpartner bei den Arzneimittelherstellern?

Kopp: Die WHO kooperiert in der Regel mit den jeweiligen Weltverbänden der forschenden Industrie, der OTC-Hersteller und der Generika-Unternehmen. Wir berücksichtigen dabei die Erfahrung und Kenntnisse der Hersteller, aber letzendlich werden die Entscheidungen von unabhängien Experten getroffen.

PZ: Arbeitet die WHO auch mit den internationalen Organisationen der Apotheker zusammen, also mit dem Zusammenschluss der Apotheker in der Europäischen Union (ZAEU) oder der Fédération internationale pharmaceutique (FIP)?

Kopp: Nur mit der FIP als dem Weltverband. Natürlich haben wir Anknüpfungspunkte in unserer Arbeit, und ich bin auch die Ansprechperson für die FIP in der WHO.

PZ: Wie verbindlich sind die von der WHO verabschiedeten Richtlinien?

Kopp: Die WHO ist keine globale Superbehörde. Unsere Dokumente sind Empfehlungen für die 194 Mitgliedstaaten. Sie sind nicht per se rechtsverbindlich. Jedes Land entscheidet für sich, welche der WHO-Empfehlungen es umsetzt und wie es sie umsetzt. Es ist nicht so, dass die Mitgliedstaaten unsere Vorgaben umsetzen müssen, sondern wir die Wünsche der Mitgliedstaaten in unserer Tätigkeit berücksichtigen. Schließlich legen diese das Arbeitsprogramm der WHO und das Budget fest.

PZ: Für wen sind Ihre Vorgaben gedacht, für Industriestaaten oder Entwicklungsländer?

Kopp: Grundsätzlich sind sie für alle Länder gemacht. Sie sind deshalb pragmatisch – also möglichst gut umsetzbar – konzipiert. Wir wollen gerade auch die Entwicklungsländer unterstützen, sichere Arzneimittel herzustellen und zu distribuieren, damit Patienten weltweit Zugriff auf sichere und wirksame Arzneimittel erhalten. Die Risikobewertung bei der Herstellung und dem Vertrieb von Arzneimitteln ist für alle Länder ein großes Thema. Sie umfasst den Arbeitsschutz und mögliche Umweltgefahren sowie die Risiken bei der Produktion der Arzneimittel.

PZ: Streben alle Länder den WHO-Standard an, oder gibt es auch Länder, die sich nicht daran orientieren?

Kopp: Das lässt sich nicht eindeutig beantworten. Selbstverständlich wollen alle Länder ihren Bürgern sichere Arzneimittel zur Verfügung stellen. In der Regel sind daher nationale Standards etabliert, die sich jedoch an den internationalen Standards orientieren. Heutzutage nutzen Hersteller aus den Industrieländern zusätzlich asiatische Länder für die Produktion ihrer Arzneimittel. Natürlich werden Medikamente unter Einhaltung internationaler Standards hergestellt.

PZ: Nicht nur die WHO kümmert sich um die Qualität von Arzneimitteln. Auch die Europäische Union mit der EMA tut dies. Arbeiten die beiden Organisationen zusammen?

Kopp: Wir arbeiten intensiv mit der EMA zusammen. Deren Experten werden auch zu unseren Gremiensitzungen eingeladen. Eine Zusammenarbeit findet auch im Bereich der Guten Distributionspraxis statt. Jede Organisation hat ihre eigenen Mechanismen, Standards zu entwickeln, aber die Philosophie der beiden Organisationen gleicht sich und viele Experten sind für beide Institutionen tätig.

PZ: Sie arbeiten seit rund 30 Jahren bei der WHO für die Qualität von Arzneimitteln. Ist die seitdem auch besser geworden?

Kopp: Ja, auf jeden Fall. Die Qualität von Arzneimitteln ist weltweit besser geworden. Der Zugang zu Medikamenten wird auch wesentlich besser kontrolliert als früher. Auch die Vertriebskanäle werden heute sehr viel stärker kontrolliert. Das ist allerdings auch dringend nötig, weil sich die Vertriebswege deutlich verändert haben. Früher wurden viele Medikamente nur im Herstellerland vermarktet. Heute ist das in den Industrienationen die absolute Ausnahme. Es gibt kaum noch Medikamente, die von der Synthese der Ausgangsstoffe bis zur Abgabe an den Patienten komplett in einem Land bleiben. Es gibt nur noch wenige Hersteller, die ausschließlich in einem Land aktiv sind. Da hat sich viel verändert. Deshalb war es zwingend nötig, ein hohes Augenmerk auf die Vertriebskette zu legen.

PZ: Wird hier genug getan?

Kopp: In den Industrienationen müssen wir uns keine Sorgen über die Sicherheit der Vertriebswege machen. Sie werden gut überwacht. Wenn es ein Problem gibt, dann wird dieses in der Regel schnell erkannt.

PZ: Ist das Ausmaß an Sicherheit in anderen Staaten genauso hoch?

Kopp: In weniger entwickelten Ländern sieht es anders aus. Es gibt Staaten, die schlichtweg keine Behörde haben, die sich um Herstellung und Distribution von Arzneimitteln kümmert. In anderen Staaten sind die Arzneimittelbehörden oft unterbesetzt. Dadurch ist in diesen Ländern das Sicherheitsniveau natürlich niedriger.

PZ: Hat durch die heterogeneren Vertriebswege die Gefahr zugenommen, dass gefälschte oder minderwertige Arzneimittel nach Deutschland kommen?

Kopp: Die Behörden sind nach meiner Einschätzung sehr aufmerksam, und meines Erachtens ist daher das Risko für den Verbraucher in der normalen Distribution nicht größer. Die potenzielle Gefahr hat sicher zugenommen, was dazu führt, dass die Behörden einen viel höheren Aufwand betreiben, um die Vertriebswege zu schützen.

PZ: Arzneimittelfälschungen sind heute viel mehr ein Thema als noch vor zehn Jahren. Ist es ein falscher Eindruck, dass Plagiate häufiger geworden sind und ist nur die Aufmerksamkeit größer geworden?

Kopp: Die Medien berichten heute sicher intensiver über gefälschte Arzneimittel als vor zehn oder zwanzig Jahren. Fälschungen gab es schon immer und es wird sie leider auch immer geben. Es gibt eben Menschen, die auf einfache Weise viel Geld verdienen möchten. Es ist schwierig abzuschätzen, ob die Zunahme des Problems beim normalen Vertriebsweg in Europa insgesamt größer geworden ist.

PZ: Wie steht es um Importarzneimittel? In Deutschland sind in diesem Jahr auf diesem Weg vermehrt Fälschungen aufgetaucht. Sind Importe ein Einfallstor für Fälschungen?

Kopp: Das kann ich nicht bestätigen. Fälschungen sind nicht per se ein Resultat importierter Medikamente. Importe sind grundsätzlich nicht riskanter als im Land produzierte Präparate. Man kann aber sagen, dass mit der Länge der Vertriebskette die Gefahr zunimmt. Je länger die Vertriebskette, desto mehr Möglichkeiten gibt es, Fälschungen einzuschleusen.

Bezüglich dieser Thematik sollte man deutlich zwischen fehlerhaften Medikamenten und Fälschungen unters­cheiden. Minderwertige Ausgangsstoffe oder Probleme bei der Herstell­ung sind oft der Grund für mangelnde Qualität und Wirksamkeit. Das hat dann nichts mit einer Fälschung zu tun. /