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Ein besonderes Gut

20.01.2016
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Die meisten werden sich noch an den TeGenero-Fall erinnern. Das Biotech-Startup aus Würzburg ließ im März 2006 seinen Antikörper TGN1412 in England in einer klinischen Phase-1-Studie testen, was in einer Katastrophe endete. Bei sechs Probanden löste der Wirkstoff lebensgefährliche Nebenwirkungen aus, indem das Immunsystem der Probanden den eigenen Organismus anzugreifen begann. Der Fall hatte gravierende Konsequenzen. Zum einen musste das Unternehmen bald schon Konkurs anmelden. Zum anderen wurde auch eine neue Leitlinie zur Risiko-Identifizierung und -minimierung bei der Erstanwendung neuer Arzneimittel am Menschen verabschiedet, die seit September 2007 bindend ist.

 

All dies konnte offensichtlich nicht verhindern, dass sich eine ähnliche Katastrophe in der letzten Woche erneut ereignete (lesen Sie dazu auch Frankreich: Studienabbruch nach Todesfall). Diesmal war ein portugiesisches Unternehmen betroffen, das in Frankreich einen Wirkstoffkandidaten testen ließ, der als Inhibitor eines Enzyms entwickelt worden war, das am Abbau endogener Cannabinoide beteiligt ist. Man versuchte so die Verfügbarkeit dieser Mediatoren zu erhöhen, um Stimmungsschwankungen und Angstgefühle, aber auch motorische Störungen bei neurodegenerativen Erkrankungen positiv zu beeinflussen und Schmerzen zu beheben. Etwa 90 Probanden hatten den Wirkstoff bereits erhalten, ohne dass sich Probleme angedeutet hätten. Dann wurde jedoch die Dosis noch einmal erhöht, und da passierte es: Sechs Probanden reagierten neurologisch so heftig, dass sie intensiv medizinisch behandelt werden mussten; einer der Probanden ist inzwischen verstorben.

 

Noch lässt sich zu den genauen Ursachen nichts sagen. Allerdings zeigt dieser Fall ein weiteres Mal, wie schwierig es sein kann, ein neues Medikament zu entwickeln, und wie wertvoll unser großer Arzneimittelschatz ist, deren Vertreter sich nicht nur als wirksam, sondern auch als sicher erwiesen haben.

 

Arzneimittel sind ein besonderes Gut. Diese keineswegs mehr generell akzeptierte Feststellung sollte uns gerade unter dem Eindruck einer solchen Katastrophe noch einmal ganz deutlich bewusst werden.

Professor Dr. Theo Dingermann

Mitglied der Chefredaktion

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