Neuer Warnhinweis zu Ambroxol und Bromhexin |
 | 14.01.2015 10:26 Uhr |
Von Annette Mende / In den Produktinformationen von Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Medikamenten soll künftig auf das Risiko schwerer Hautreaktionen hingewiesen werden. Dafür hat sich der Pharmakovigilanz-Ausschuss PRAC der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ausgesprochen.
Der PRAC kam zu der Einschätzung, dass die Anwendung von Bromhexin oder dessen wirksamem Metaboliten Ambroxol mit einem geringen Risiko für schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme oder Stevens-Johnson-Syndrom verbunden ist. Ein entsprechender Hinweis soll daher die bereits vorhandene Warnung vor möglichen allergischen Reaktionen ergänzen.
Die Risikoanalyse durch den PRAC fand auf Betreiben der belgischen Arzneimittelbehörde AFMPS statt, bei der Meldungen zu Hautreaktionen im Zusammenhang mit Ambroxol eingegangen waren. Da Ambroxol- und Bromhexin-haltige Arzneimittel in der EU nicht zentral, sondern national zugelassen sind, muss die Empfehlung des PRAC zunächst von der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentralen Verfahren der EMA angenommen werden, bevor sie wirksam wird. /
