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Stellungnahme

ABDA will mehr Arzneisicherheit

10.01.2012
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Von Daniel Rücker / Die Apotheker sind mit dem Referenten­entwurf zum Arzneimittelrechtsänderungsgesetz nur teilweise einverstanden. Lob und Kritik gibt es in der Stellungnahme der ABDA. Das liegt auch an der immer noch ausstehenden Regelung zu Pick-up-Stellen.

Anfang Dezember 2011 hatte das Bundesgesundheitsministerium (BMG) den Referentenentwurf zum »Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften« veröffentlicht. Die Regierung wollte damit das Arzneimittelgesetz (AMG) und andere für die Arzneimittelversorgung wichtige Regelungen an europäische Vorgaben – vor allem die EU-Richtlinien zu Arzneimittelfälschungen und Pharmakovigilanz – anpassen. Grundsätzlich begrüßt die ABDA in ihrer Stellungnahme die Weiterentwicklung arzneimittelrechtlicher Vorschriften und deren Harmonisierung mit europäischem Recht.

Bei der Umsetzung sieht die Spitzenorgani­sation der Apotheker aber in einigen Punk­ten Verbesserungspotenzial. Die Arznei­mittel­kommissionen der Apotheker und Ärzte sollten noch stärker als von der Regierung vorgesehen in das Pharmakovigi­lanzverfahren einbezogen werden, heißt es in der ABDA-Stellungnahme. Das Fachwis­sen der Kommissionen sollte intensiver genutzt werden.

 

Deshalb plädiert die ABDA dafür, die Ein­bindung von Apothekern und Ärzten in die Arzneimittelsicherheit klarer zu regeln. Nach der EU-Richtlinie könnten die Heilberufler nicht nur Verdachtsfälle von Nebenwirkun­gen melden, sie könnten auch umgekehrt von den Behörden über dort eingegangene Verdachtsfälle von Nebenwirkungen informiert werden. Die ABDA fordert, genau das gesetzlich zu fixieren. Besonders sinnvoll sei dies, wenn es sich um Nebenwirkungen handelt, die auf Medikationsfehler zurückzuführen sind.

 

Neues Packungsdesign

 

Außerdem regt die ABDA an, Meldepflichten der Heilberufler im AMG zu konkretisieren. Dabei sollten Heilberufler nicht nur an die Bundesbehörden, sondern auch an ihre Arzneimittelkommissionen melden dürfen.

 

Zustimmung von der ABDA gibt es für die vom BMG angestrebten Änderung des Packungsdesigns. Die Hersteller sollen den internationalen Freinamen eines Wirkstoffes zwingend auf die Verpackung aufdrucken müssen. Die Apotheker regen allerdings an, zur Klarstellung die Ergänzung »deutlich lesbar« ins Gesetz aufzunehmen. Außerdem müsste bei flüssigen und halbflüssigen Arzneiformen die Konzentration des Wirkstoffes deutlich erkennbar aufgetragen werden.

 

In ihrer Stellungnahme betont die ABDA die zentrale Bedeutung der Apothekenpflicht für die Arzneimittelsicherheit. Der Vertriebsweg Apotheke schütze Patienten vor Risiken im Umgang mit Arzneimitteln. Ausnahmen von der Apothekenpflicht, wie sie heute noch in den Paragrafen 47a und b des AMG aufgeführt sind, sollten deshalb so weit wie möglich abgeschafft werden. Eine deutliche Absage erteilen die Apotheker auch Bestrebungen des BMG, das Heilmittelwerbegesetz an einigen Stellen zu lockern.

 

Positiv sehen die Apotheker den von der Bundesregierung geplanten Abbau von Wettbewerbsverzerrungen zwischen deutschen und ausländischen Apotheken: »Die Arzneimittelpreisverordnung ... gilt auch für Arzneimittel, die gemäß Paragraf 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden«, lautet die Passage im Referentenentwurf, mit dem ausländische Arzneimittelversender dazu verpflichtet werden sollen, sich beim Versand nach Deutschland an die deutschen Preisvorschriften zu halten.

 

Darüber hinaus fordert die ABDA, die im Jahr 2004 vom BMG erstellte Liste der Länder zu streichen, aus denen Arzneimittel nach Deutschland versendet werden dürfen. Ausländische Apotheken würden nicht von deutschen Behörden überwacht, argumentiert die ABDA.

 

Keine Regelungen für Pick-up

 

Enttäuscht sind die Apotheker darüber, dass die Regierung auch im Referentenentwurf zum zweiten Arzneimitteländerungsgesetz keine Regelung der Pick-up-Stellen vorgesehen hat. Hier gebe es dringenden Regelungsbedarf.

 

Außerdem regt die ABDA in ihrer Stellungnahme an, die Bundesapothekerordnung zu überarbeiten und das Berufsbild des Apothekers zu modernisieren. Mit dieser Forderung greift die ABDA einen Beschluss der Hauptversammlung der deutschen Apotheker aus dem Jahr 2009 auf. / 

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