Pharmazeutische Zeitung Online
AMK
DAMA

Regierung startet zweiten Anlauf

09.01.2007
Datenschutz bei der PZ

DAMA

Regierung startet zweiten Anlauf

PZ / Die Arzneimittelzulassung in Deutschland soll international wettbewerbsfähig bleiben. Arzneimittelzulassungen sollen nicht mehr so lange dauern wie bisher. Mit dazu beitragen soll die Umstrukturierung des zuständigen Bundesinstituts in eine Anstalt des öffentlichen Rechts, die das Kabinett noch im alten Jahr auf den Weg brachte.

 

Damit werde der Pharmastandort Deutschland gestärkt und die Sicherheit von Medikamenten und Medizinprodukten verbessert, sagte Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt (SPD) nach der Kabinettssitzung in Berlin. Die Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA) werde ein effektives und flexibles Zulassungsmanagement auf hohem Wissensstand gewährleisten.

 

Die Zulassungsverfahren für Arzneimittel sollen nach dem Willen der Bundesregierung künftig im Schnitt »nicht länger als sieben Monate« dauern. In den vergangenen Jahren lag das Mittel noch deutlich über zwei Jahren, was bei der Industrie für erhebliche Verärgerung gesorgt hat.

 

Die Einrichtung, die aus dem bisherigen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hervorgeht, wird laut Schmidt eine »moderne Agentur mit Autonomie«. Die DAMA soll sich weitaus stärker als zuvor das BfArM auch als Dienstleister und Partner der pharmazeutischen Industrie verstehen.

 

Mit der DAMA will die Bundesregierung auch die Chancen Deutschlands als international wichtigen Standort für Arzneimittelzulassungen verbessern. Experten rechnen damit, dass es in einigen Jahren nur noch einige wenige international bedeutende Zulassungsbehörden in der Europäischen Union gibt. Eine davon soll die DAMA sein. Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt: »Die neue DAMA wird als ebenbürtiger Akteur im internationalen und insbesondere im europäischen Wettbewerb der Zulassungsstellen für neue Arzneimittel und Medizinprodukte bestehen können.«

 

Neben mehr Service und Geschwindigkeit soll die DAMA auch für mehr Arzneimittelsicherheit sorgen. Die Agentur wird deshalb Arzneimittel nach der Zulassung intensiver als heute beobachten. Schmidt: »Von einer modernen und effizient arbeitenden Agentur profitieren auch die Patientinnen und Patienten, denn eine höhere Leistungsfähigkeit erhöht gleichzeitig die Arzneimittelsicherheit weiter. Gleichzeitig und gleichgewichtig mit den Fortentwicklungen im Zulassungsbereich wird im Interesse der Arzneimittelsicherheit und zum Schutz der Bürgerinnen und Bürger in Deutschland die Pharmakovigilanz, also die fortlaufende Überwachung der Arzneimittel nach deren Markteinführung, weiter gestärkt.«

 

Das Gesetz über die Errichtung der DAMA soll nach dem Willen Schmidts noch vor der Sommerpause 2007 von Bundestag und Bundesrat verabschiedet werden. Die DAMA soll rund 1100 Mitarbeiter haben, ebenso viele wie das BfArM heute hat. Es soll zwei Vorstände geben.

 

Eigentlich müsste es die DAMA bereits seit einem Jahr geben. Bereits in der vergangenen Legislaturperiode hatte die rot-grüne Regierung einen ähnlichen Anlauf wie jetzt gestartet. Die vorgezogenen Wahlen und Unstimmigkeiten über die genaue Konzeption der DAMA ließen das Projekt damals jedoch scheitern.

 

Die Pharmaindustrie begrüßt die Umstrukturierung. »Eine starke, handlungsfähige Zulassungsstelle ist für die forschenden Arzneimittelhersteller ein wichtiger Standortfaktor«, erklärte die Hauptgeschäftsführerin des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller, Cornelia Yzer.

Mehr von Avoxa