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USA

Antikörper-Kombi erhält Notfallzulassung

Dritte EUA in zwei Wochen

Die EUA für Casirivimab/Imdevimab ist bereits die dritte, die die FDA innerhalb von zwei Wochen erteilt. Nach Bamlanivimab erhielt der Januskinase-Hemmer Baricitinib (Olumiant®) am 19. November eine entsprechende Genehmigung. Eine EUA erlaubt den Einsatz in bestimmten Patientengruppen, obwohl die vorhandenen Daten für eine Vollzulassung noch nicht ausreichen. So sollen Arzneistoffe, bei denen die begründete Hoffnung auf eine Wirksamkeit besteht, in der Pandemie möglichst schnell zugänglich gemacht werden. Während der SARS-CoV-2-Pandemie hatte die FDA zuvor bereits Notfallzulassungen für Hydroxychloroquin und Remdesivir erteilt. Erstere nahm die Behörde später wieder zurück, Letztere mündete in eine Vollzulassung.

Wie nicht zuletzt das Beispiel Hydroxychloroquin zeigt, ist eine EUA ein zweischneidiges Schwert. Einerseits ist es begrüßenswert, wenn Arzneistoffe in Notlagen wie dieser schnell zugänglich gemacht werden. Andererseits ist das Wissen über ihre Vor- und Nachteile in den einzelnen Patientengruppen und Krankheitsphasen noch so rudimentär, dass Ärzte große Schwierigkeiten haben, zu entscheiden, welcher Patient das jeweilige Präparat erhalten soll – wenn es denn überhaupt verfügbar ist.

Beim Hydroxychloroquin kam erschwerend hinzu, dass die EUA aus Sicht vieler Experten eher politisch als medizinisch motiviert war. Doch auch wenn dieser Verdacht nicht besteht, kann eine EUA Probleme schaffen, wie ein Bericht auf der Nachrichtenseite »STAT« zeigt. Demnach stellt sich für Ärzte in den USA nun die Frage, wie sie Bamlanivimab bestimmungsgemäß anwenden sollen, denn der Antikörper darf laut EUA ausdrücklich nur im Anfangsstadium von Covid-19 eingesetzt werden, also bei Patienten, die derzeit nach Möglichkeit ambulant betreut werden.

In den Kliniken fehlt zudem Platz und Personal für die Verabreichung des Präparats, da sie mit der Betreuung schwerkranker Covid-19-Patienten ohnehin schon stark ausgelastet sind. Diese Probleme werden sich durch die beiden neuen therapeutischen Optionen Baricitinib und Casirivimab/Imdevimab, die seitdem hinzugekommen sind, eher verschärfen als entspannen: Mit Casirivimab/Imdevimab steht ein weiteres Antikörper-Präparat zur Verfügung, das früh im Krankheitsverlauf gegeben werden muss. Und Baricitinib darf nur zusammen mit Remdesivir verabreicht werden – dessen Einsatz die Weltgesundheitsorganisation (WHO) gerade infrage gestellt hat.

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