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Rote-Hand-Brief für Dienogest-haltige Pillen

Aktueller Stand zum Thromboserisiko

Jenapharm hat heute einen Rote-Hand-Brief verschickt, der das Risiko venöser Thromboembolien für Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva mit Dienogest und Ethinylestradiol (Valette® und andere) beziffert. Demnach ergab eine neue Studienauswertung, dass das Risiko gegenüber drei anderen Kombinationen leicht erhöht ist.
Daniela Hüttemann
12.12.2018
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Einer Metaanaylse von vier Beobachtungsstudien zufolge wird das Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE) nun unter der Dienogest-Ethinylestradiol-Kombination auf 8 bis 11 Fälle pro 10.000 Frauen pro Jahr geschätzt.  Unter Einnahme von Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat als Gestagen in Kombination mit Ethinylestradiol liegt es dagegen bei 5 bis 7 Fällen pro 10.000 Frauen im Jahr, heißt es im Rote-Hand-Brief. Damit liegt das relative Risiko um das 1,6-Fache höher. Bekannt ist bereits, dass die Gestagene Gestoden, Desogestrel und Drospirenon das Risiko gegenüber Levonorgestrel um den Faktor 1,5 bis 2,0 erhöhen (9 bis 12 VTE pro 10.000 Frauen pro Anwendungsjahr). Für Etonogestrel und Norelgestromin liegt es um den Faktor 1,0 bis 2,0 höher (6 bis 12 VTE-Fälle pro 10.000 Anwenderinnen pro Jahr).

Bei Frauen, die keine hormonellen Verhütungsmittel einnehmen, liegt die Inzidenzrate bei 2 Fällen pro 10.000 pro Jahr. Am höchsten ist das Thromboserisiko allerdings während einer Schwangerschaft sowie im Wochenbett.

Jenapharm betont, dasss bei den meisten Frauen der Nutzen das Risiko überwiege. Die Firma empfiehlt Ärzten jedoch, bei der Verordnung, Nutzen und Risiko zu überprüfen und Risikofaktoren für eine VTE individuell regelmäßig neu zu bewerten. Die Entscheidung für ein hormonelles Kontrazeptivum, das vergleichsweise zu Levonorgestrel ein erhöhtes VTE-Risiko birgt, sollte gemeinsam mit der Frau getroffen werden. Der Anwenderin muss das erhöhte VTE-Risiko bewusst sein und sie sollte verstehen, wie ihre individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen. Weiterhin sollen Patientinnen über Symptome der VTE angemessen aufgeklärt werden.

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker weist in diesem Zusammenhang auf die aktualisierten Fach- und Gebrauchsinformationen sowie das dem Rote-Hand-Brief beigefügte Schulungsmaterial (Blaue-Hand) hin. Die AMK bittet darüber hinaus die Apotheker, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die im Zusammenhang mit der Einnahme hormonaler Kontrazeptiva auftreten, zu melden.

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