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Valsartan: Weitere Verunreinigung entdeckt

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Valsartan-Präparate könnten womöglich schon länger mit potenziell krebserregenden Nitrosaminen belastet sein als bislang angenommen. Wie die Europäische Arzneimittelagentur EMA heute mitgeteilt hat, untersucht sie derzeit den Einfluss der Substanz N-Nitrosodiethylamin (NDEA). Dieses Nitrosamin wurde in Valsartan entdeckt, dass vor der Umstellung des Synthesewegs im Jahr 2012 beim chinesischen Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai produziert wurde. In welcher Konzentration und seit wann, ist allerdings noch offen – und damit auch inwieweit das Krebsrisiko für Patienten unter langfristiger Valsartan-Einnahme erhöht sein könnte.


Der Hinweis auf die NDEA-Verunreinigung findet sich erst weiter hinten ziemlich versteckt in einem Update, dass die EMA heute auf ihre Website gestellt. Dort heißt es lapidar, die Behörde wolle weitere Informationen, ob die Anwesenheit von NDEA die Risikobewertung beeinflusst, zur Verfügung stellen, wenn weitere Daten vorliegen.

 

Die «Welt» berichtet zudem, dass die NDEA-Kontamination nicht nur in älteren Präparaten, sondern auch in Stichproben der aktuell zurückgerufenen gefunden wurden und bezieht sich auf eine bislang unveröffentlichte Studie des Nürnberger Instituts für Biomedizische und Pharmazeutische Forschung (IBMP) unter Leitung des Pharmakologen Professor Dr. Fritz Sörgel. Zwar sei die NDEA-Konzentration in den 40 Tabletten der Stichprobe deutlich geringer als die von NDMA, die potenziell schädigende Wirkung auf den Organismus aber deutlich größer, zitiert die «Welt» aus dem Bericht. Zudem haben die Forscher Hinweise gefunden, dass noch weitere kanzerogene Nitrosamine mit bislang nicht vollständig geklärter Struktur stecken könnten.


Im Juli war aufgefallen, dass das von Zhejiang Huahai hergestellte Valsartan als Ausgangsprodukt für die Medikamentenproduktion von Generikaherstellern weltweit mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigt war, und zwar in Konzentrationen jenseits der Toleranzgrenzen. Ob und in welcher Konzentration die Substanz in den Fertigarzneimitteln enthalten war, soll untersucht werden, ist aber immer noch nicht offiziell publiziert.


Anhand der verfügbaren Daten hat die EMA ihre Einschätzung zu einem möglicherweise erhöhten Krebsrisiko aktualisiert beziehungsweise bleibt bei der Hochrechnung von einem zusätzlichen Krebsfall pro 5000 Patienten, die Valsartan in der Tageshöchstdosis von 320 mg täglich zwischen Juli 2012 und Juli 2018 eingenommen haben. Bei niedrigen Dosen oder kürzerer Einnahmedauer wird das Lebenszeitrisiko für Krebs geringer eingestuft, ebenso bei Einnahme von Präparaten, die Valsartan des Herstellers Zhejiang Tianyu enthielten. Auch hier war NDMA gefunden worden, allerdings in geringeren Konzentrationen. Eine heute veröffentlichte dänische Studie kam zu dem Schluss, dass das kurzfristige Krebsrisiko durch die verunreinigten Valsartan-Präparate nicht erhöht ist.


Die EU-Behörden haben mittlerweile weitere Inspektionen an den chinesischen Produktionsstätten durchgeführt und wollen die Ergebnisse nun berücksichtigen, heißt es im heutigen Update. Derzeit dürfen beide Lohnhersteller kein Valsartan mehr für den europäischen Markt produzieren. (dh)

 

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Valsartan-Verunreinigung: Kurzfristig kein erhöhtes Krebsrisiko, Meldung vom 13.09.2018

 

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13.09.2018 l PZ

Foto: Fotolia/Pavlov (Symbolbild)